Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost SPD503 při léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u dětí ve věku 6-17 let

29. května 2021 aktualizováno: Shire

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti Fáze III SPD503 u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost SPD503 (Guanfacin hydrochlorid) ve srovnání s placebem při léčbě ADHD u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s primární diagnózou ADHD
  • Muž nebo netěhotná žena, která souhlasí s tím, že bude dodržovat jakékoli platné požadavky na antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má současnou nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu (kromě ODD) s významnými symptomy
  • Anamnéza záchvatů během posledních 2 let
  • Subjekt má jakýkoli specifický srdeční stav nebo rodinnou anamnézu významného srdečního stavu
  • Subjekt je těhotný nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: SPD503 (guanfacin HCl) (2 mg)
Lék: SPD503 (guanfacin hydrochlorid) (2 mg)
Experimentální: SPD503 (3 mg)
Lék: SPD503 (3 mg)
Experimentální: SPD503 (4 mg)
Lék: SPD503 (4 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS-IV) oproti výchozímu stavu až po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 5 týdnů
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení deficitu pozornosti s hyperaktivitou – čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) od výchozího stavu. ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Výchozí stav a až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v skóre Conner's Parent Rating Scale-revided Short Version (CPRS-R) až po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 5 týdnů
Revidovaná krátká verze Conner's Parent Scale (CPRS-R) se skládá z 27 otázek ohodnocených na stupnici od 0 (vůbec není pravdivé) neodrážející žádné příznaky do 3 (velmi pravdivé) odrážející závažné příznaky s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 81. Vyšší skóre svědčí o zvýšené ADHD. Tato škála umožňuje rodičům reagovat na základě chování dítěte a pomáhá hodnotit ADHD a vyhodnocovat problémové chování.
Výchozí stav a až 5 týdnů
Změna od výchozího stavu v skóre Connerovy škály hodnocení učitelů revidované krátké verze (CTRS-R) až po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a až 5 týdnů
Revidovaná krátká verze Conner's Teacher Rating Scale (CTRS-R) se skládá z 28 otázek ohodnocených na stupnici od 0 (vůbec není pravdivé) neodrážející žádné příznaky do 3 (velmi pravdivé) odrážející závažné příznaky s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 84. Vyšší skóre svědčí o zvýšené ADHD. Tato škála umožňuje učitelům reagovat na základě chování dítěte a pomáhá hodnotit ADHD a vyhodnocovat problémové chování.
Výchozí stav a až 5 týdnů
Počet účastníků se zlepšením klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I)
Časové okno: až 5 týdnů
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I) se skládá ze 7bodové škály v rozsahu od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
až 5 týdnů
Počet účastníků se zlepšením v rodičovském globálním hodnocení (PGA)
Časové okno: až 5 týdnů
Parent Global Assessment (PGA) se skládá ze 7-bodové stupnice od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Zlepšení je definováno jako skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na škále.
až 5 týdnů
Změna skóre od výchozího stavu v dotazníku o zdraví dítěte – formulář pro rodiče (CHQ-PF50) po 5 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Formulář Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) byl vyvinut pro měření fyzické a psychosociální pohody dětí ve věku 5 let a starších. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Zvýšení skóre představuje lepší pohodu u subjektů, jak bylo hodnoceno jejich rodiči.
Výchozí stav a 5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD503-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit