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Sicherheit und Wirksamkeit von SPD503 bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase III von SPD503 bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von SPD503 (Guanfacinhydrochlorid) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Primärdiagnose ADHS
  • Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Proband, der sich bereit erklärt, alle geltenden Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktuelle unkontrollierte komorbide psychiatrische Diagnose (außer ODD) mit signifikanten Symptomen
  • Anfallsgeschichte in den letzten 2 Jahren
  • Das Subjekt hat eine spezifische Herzerkrankung oder weist in der Familienanamnese eine schwerwiegende Herzerkrankung auf
  • Die Person ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: SPD503 (Guanfacin HCl) (2 mg)
Arzneimittel: SPD503 (Guanfacinhydrochlorid) (2 mg)
Experimental: SPD503 (3 mg)
Arzneimittel: SPD503 (3 mg)
Experimental: SPD503 (4 mg)
Arzneimittel: SPD503 (4 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 5 Wochen
Änderung der Gesamtpunktzahl der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung-Bewertungsskala der vierten Ausgabe (ADHS-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Der ADHS-RS-IV besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 liegt.
Ausgangswert und bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des CPRS-R-Scores (Parent Rating Scale-revised Short Version) von Conner gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 5 Wochen
Die Conner's Parent Rating Scale-Revised Short Version (CPRS-R) besteht aus 27 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu), was keine Symptome widerspiegelt, bis 3 (sehr zutreffend), was schwere Symptome widerspiegelt, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bewertet werden bis 81. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte ADHS hin. Diese Skala ermöglicht es Eltern, auf der Grundlage des Verhaltens des Kindes zu reagieren und dabei zu helfen, ADHS einzuschätzen und problematisches Verhalten einzuschätzen.
Ausgangswert und bis zu 5 Wochen
Änderung des CTRS-R-Scores (Teacher Rating Scale-revised Short Version) von Conner gegenüber dem Ausgangswert nach bis zu 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 5 Wochen
Die überarbeitete Kurzversion der Conner's Teacher Rating Scale (CTRS-R) besteht aus 28 Fragen, die auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu), was keine Symptome anzeigt, bis 3 (sehr zutreffend), was schwere Symptome widerspiegelt, mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bewertet werden bis 84. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte ADHS hin. Diese Skala ermöglicht es Lehrern, auf der Grundlage des Verhaltens des Kindes zu reagieren und dabei zu helfen, ADHS einzuschätzen und problematisches Verhalten zu bewerten.
Ausgangswert und bis zu 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der klinischen globalen Impression-Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
bis zu 5 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung im Parent Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
Das Parent Global Assessment (PGA) besteht aus einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter). Eine Verbesserung wird als ein Wert von 1 (sehr stark verbessert) oder 2 (stark verbessert) auf der Skala definiert.
bis zu 5 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kindergesundheitsfragebogen-Elternformular-Score (CHQ-PF50) nach 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Der Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) wurde entwickelt, um das körperliche und psychosoziale Wohlbefinden von Kindern ab 5 Jahren zu messen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Eine Steigerung der Punktzahl stellt ein verbessertes Wohlbefinden der Probanden dar, wie von ihren Eltern beurteilt.
Ausgangswert und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD503-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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