Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af SPD503 til behandling af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn i alderen 6-17

29. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase III, randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SPD503 hos børn og unge i alderen 6-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SPD503 (Guanfacine hydrochlorid) sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​ADHD hos børn og unge i alderen 6-17 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en primær diagnose ADHD
  • Mandlige eller ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner, der accepterer at overholde alle gældende præventionskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har aktuel ukontrolleret komorbid psykiatrisk diagnose (undtagen ODD) med betydelige symptomer
  • Anamnese med anfald inden for de sidste 2 år
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst specifik hjertelidelse eller familiehistorie med signifikant hjertelidelse
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: SPD503 (Guanfacine HCl) (2 mg)
Medicin: SPD503 (Guanfacine hydrochlorid) (2 mg)
Eksperimentel: SPD503 (3 mg)
Medicin: SPD503 (3 mg)
Eksperimentel: SPD503 (4 mg)
Medicin: SPD503 (4 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS-IV) score ved op til 5 uger
Tidsramme: Baseline og op til 5 uger
Ændring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) totalscore fra baseline. ADHD-RS-IV består af 18 punkter, der scores på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
Baseline og op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Conners forældrevurderingsskala-reviderede kortversion (CPRS-R) score ved op til 5 uger
Tidsramme: Baseline og op til 5 uger
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består af 27 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke sandt), der afspejler ingen symptomer til 3 (meget rigtigt), der afspejler alvorlige symptomer med en samlet score fra 0 til 81. Højere score er tegn på øget ADHD. Denne skala giver forældre mulighed for at reagere på baggrund af barnets adfærd og hjælpe med at vurdere ADHD og evaluere problemadfærd.
Baseline og op til 5 uger
Ændring fra baseline i Conners Teacher Rating Scale-revided Short Version (CTRS-R) score ved op til 5 uger
Tidsramme: Baseline og op til 5 uger
Conner's Teacher Rating Scale-revideret kort version (CTRS-R) består af 28 spørgsmål, der er karakteriseret på en skala fra 0 (slet ikke sandt), der afspejler ingen symptomer til 3 (meget rigtigt), der afspejler alvorlige symptomer med en samlet score fra 0 til 84. Højere score er tegn på øget ADHD. Denne skala giver lærerne mulighed for at reagere på baggrund af barnets adfærd og hjælpe med at vurdere ADHD og evaluere problemadfærd.
Baseline og op til 5 uger
Antal deltagere med forbedring i klinisk global indtryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: op til 5 uger
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
op til 5 uger
Antal deltagere med forbedringer i Parent Global Assessment (PGA)
Tidsramme: op til 5 uger
Parent Global Assessment (PGA) består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Forbedring defineres som en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
op til 5 uger
Ændring fra baseline i børnesundhedsspørgeskema-forældreformular (CHQ-PF50) score efter 5 uger
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Child Health Questionnaire-Parent Form (CHQ-PF50) blev udviklet til at måle det fysiske og psykosociale velbefindende hos børn i alderen 5 år og ældre. Samlet score spænder fra 0-100. Forøgelser i score repræsenterer forbedret velvære hos forsøgspersoner som vurderet af deres forældre.
Baseline og 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD503-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner