The Switch Study: The Role of Lamivudine/Emtricitabine (3TC/FTC) in Antiretroviral Regimens
18. června 2013 aktualizováno: Stanford University
The Role of 3TC/FTC in Partially Suppressive Antiretroviral Regimens: The Switch Study
In this study the researchers will be enrolling patients who are failing their current antiretroviral regimen who also have resistance to 3TC or FTC.
Patients will have their current antiretroviral regimen changed based on resistance testing and also be randomly assigned to either include, or not include 3TC/FTC in this new regimen.
The purpose of the research is to investigate whether the change in therapy results in a decrease in the amount of virus particles and an increase in the CD4 cell count.
In addition the researchers are investigating the relationship between the existence of resistance and the rate of decrease in viral load, and also to determine if continuing 3TC/FTC (despite being resistant to the medications) has any effect on the rate of decrease of viral load, or effect on CD4 counts.
Přehled studie
Detailní popis
In this randomized, open-label, controlled trial, HIV-infected patients who are failing 3TC/FTC-containing highly active antiretroviral therapy, (HAART), will be offered individual treatment selection based on best clinical judgment and genotypic HIV-RNA resistance analysis.
Patients who meet entry criteria will first be randomized to either continue or discontinue 3TC/FTC while they remain on their current therapy.
HIV-1 viral load will be measured 4 times over a period of 14 days to determine the virologic response to this change.
At day 14, each patient's regimen will be optimized to a new combination based on a genotype test taken at study entry.
Patients will then start on the new salvage regimen, including or not including 3TC/FTC based on their initial randomization.
Additional HIV-1 viral load measurements will be obtained to determine the virologic response to the new salvage regimen over 24 weeks.
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Medical Center, PACE Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- HIV-1 seropositive patients >= 18 years of age
- Willingness and ability to understand and sign a written informed consent and comply with the protocol procedure
- Prior treatment with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI's), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI's) and protease inhibitor (PI)-containing regimens
- On a stable PI and 3TC or FTC -containing regimen for >= 2 months
- Plasma HIV-1 RNA >5000 copies/ml
- CD4 >100
- Documented M184V or I on genotype within 3 months of study entry
- At least 3 PI-associated resistance mutations on genotype within 3 months of study entry, (including known resistance mutations at codons 10, 30, 46, 50, 54, 71, 82, 84, and 90)
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the investigator a patient that is either unwilling or unable to be adherent to antiretroviral drugs
- Requirement for concomitant treatment with medicines that interfere with the therapy prescribed in the study
- Patients who have never taken 3TC or FTC, or with no prior documentation of the M184V mutation
- Active hepatitis B infection
- Vaccination within 2 weeks of entering the study
- An acute opportunistic illness within 4 weeks of entering the study; chronic infections will not be excluded
- Use of immunomodulatory medications such as IL-2
- Planned use of enfuvirtide, (T20) in salvage regimen, (in T20 naïve subjects)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To evaluate the role of lamivudine, (3TC), and emtricitabine, (FTC), in salvage regimens in patients with prior 3TC/FTC use, documented resistance to 3TC/FTC, and ongoing viremia as assessed by:
|
|
Impact on the initial rate of change in HIV-1 viral load after removing 3TC/FTC from the failing regimen, and
|
|
Overall change from baseline in HIV-1 viral load at 24 weeks (HIV-VL AUC 24 wks).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
To evaluate the impact of continued versus discontinued 3TC/FTC on the prevalence, frequency and dynamics of the M184V/I amino acid substitution over 24 weeks.
|
|
To determine the proportion of patients failing and/or not responding to therapy after 24 weeks as defined by failure to achieve HIV-1 viral load less than 400 copies/ml and/or less than 50 copies/ml
|
|
To assess the changes from baseline in absolute CD4 (and CD8) cell counts at 24 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Zolopa, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 74009
- IRB protocol 74009
- SPO number 25036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .