- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00153179
Free Fatty Acids and Vascular Function in Subjects With Diabetes
The Impact of Free Fatty Acid Reduction on Vascular Function and Skeletal Muscle Glucose Utilization in Type 2 Diabetes Mellitus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
During the past two decades, there has been a steady increase in the incidence of diabetes mellitus, such that nearly 17 million people are now afflicted. The vast majority of these have type 2 diabetes. Over the next 40 years, the type 2 diabetic population in the United States is expected to increase to nearly 30 million.
Diabetes substantially increases the risk of atherosclerosis, and thereby, cardiovascular morbidity and mortality. Indeed, cardiovascular disease causes more than 50% of the mortality in patients with diabetes. People with type 2 diabetes manifest two cardinal signs of dysmetabolism: hyperglycemia and insulin resistance. Insulin resistance is a progressive phenomenon that occurs well before the onset of frank diabetes, and results in alterations in insulin signaling. Experimental studies suggest that insulin signaling is required for vascular homeostasis, and its impairment is associated with endothelial dysfunction. In the clinical setting, insulin resistance is associated with atherosclerosis and predicts cardiovascular events independent of hyperglycemia. Therefore, we will study the importance of insulin signaling in endothelial biology in humans and the effects of free fatty acids on endothelial function in people with type 2 diabetes.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes mellitus (as defined by the National Diabetes Data Group)
- normal cardiovascular exam
- non smoker (for 1 year prior to entry)
- Healthy volunteers
- no known medical problems
- normal cardiovascular exam
- fasting glucose < 110 mg/dL
- non-smoker (for 1 year prior to entry)
Exclusion Criteria:
Type 2 Diabetics
- untreated hypertension (>140/90 mmHg)
- untreated hypercholesterolemia (LDL > 75th percentile for age)
- cigarette smoking within 1 year
- neuropathy requiring medication
- nephropathy (> 300mg/24 hour urinary albumin, or serum creatinine > 1.4 mg/dL
- abnormal cardiovascular exam
- treatment with thiazolidinedione within 1 year
- post-menopausal women taking hormone replacement therapy
(Note: subjects taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin receptor blockers (ARBs) must stop these medications for 2 weeks prior to taking study drug. If blood pressure rises to >140/90, subjects will be prescribed an alternative medication or be withdrawn from the study.
Healthy Volunteers
- abnormal cardiovascular exam
- use of prescription medications
- fasting glucose > 110mg/dL
- cigarette smoking within 1 year
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Acipimox treatment for 7 days
|
subjects will receive acipimox 250 mg orally every 6 hours (or matching placebo) for 7 days, including a dose at 6am on the morning of the study testing visit
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo treatment for 7 days
|
odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Flow-mediated Dilation After Placebo or Acipimox Treatment Between Healthy Controls and Those With Metabolic Syndrome
Časové okno: 7 days
|
Flow mediated dilation is calculated as follows: A resting arterial diameter measurement is obtained using the average of 10 EKG-gated ultrasound images.
Next, an occlusive pressure is applied (using a blood pressure cuff inflated to a suprasystolic pressure)for a period of 5 minutes.
After 5 minutes, the cuff is rapidly deflated.
This produces a reactive hyperemic response which is captured via ultrasound at 1 minute post cuff deflation (also 10 EKG-gated images averaged).
The diameter of the artery following reactive hyperemia is calculated and compared to the resting diameter to obtain a percent dilation.
This is flow-mediated dilation.
|
7 days
|
|
Difference in Insulin-mediated Skeletal Muscle Glucose Utilization Between Test Agent and Placebo
Časové okno: baseline, 7 days
|
Insulin sensitivity (M) is measured by using a hyperinsulinaemic-euglycaemic clamp.
Insulin sensitivity (M) was calculated as the average glucose infusion rate (mg/kg of body weight per min) over the last 30 min of the clamp.
Higher values indicate better outcomes (more insulin sensitive), while lower values indicate more insulin resistance.
|
baseline, 7 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005P-000088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .