Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Free Fatty Acids and Vascular Function in Subjects With Diabetes

26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mark Alan Creager, MD, Brigham and Women's Hospital

The Impact of Free Fatty Acid Reduction on Vascular Function and Skeletal Muscle Glucose Utilization in Type 2 Diabetes Mellitus

This study will test the hypothesis that reduction in release of free fatty acids from adipocytes will restore insulin-mediated endothelium-dependent vasodilation and skeletal muscle glucose metabolism in subject with type 2 diabetes.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

During the past two decades, there has been a steady increase in the incidence of diabetes mellitus, such that nearly 17 million people are now afflicted. The vast majority of these have type 2 diabetes. Over the next 40 years, the type 2 diabetic population in the United States is expected to increase to nearly 30 million.

Diabetes substantially increases the risk of atherosclerosis, and thereby, cardiovascular morbidity and mortality. Indeed, cardiovascular disease causes more than 50% of the mortality in patients with diabetes. People with type 2 diabetes manifest two cardinal signs of dysmetabolism: hyperglycemia and insulin resistance. Insulin resistance is a progressive phenomenon that occurs well before the onset of frank diabetes, and results in alterations in insulin signaling. Experimental studies suggest that insulin signaling is required for vascular homeostasis, and its impairment is associated with endothelial dysfunction. In the clinical setting, insulin resistance is associated with atherosclerosis and predicts cardiovascular events independent of hyperglycemia. Therefore, we will study the importance of insulin signaling in endothelial biology in humans and the effects of free fatty acids on endothelial function in people with type 2 diabetes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • type 2 diabetes mellitus (as defined by the National Diabetes Data Group)
  • normal cardiovascular exam
  • non smoker (for 1 year prior to entry)
  • Healthy volunteers
  • no known medical problems
  • normal cardiovascular exam
  • fasting glucose < 110 mg/dL
  • non-smoker (for 1 year prior to entry)

Exclusion Criteria:

Type 2 Diabetics

  • untreated hypertension (>140/90 mmHg)
  • untreated hypercholesterolemia (LDL > 75th percentile for age)
  • cigarette smoking within 1 year
  • neuropathy requiring medication
  • nephropathy (> 300mg/24 hour urinary albumin, or serum creatinine > 1.4 mg/dL
  • abnormal cardiovascular exam
  • treatment with thiazolidinedione within 1 year
  • post-menopausal women taking hormone replacement therapy

(Note: subjects taking angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin receptor blockers (ARBs) must stop these medications for 2 weeks prior to taking study drug. If blood pressure rises to >140/90, subjects will be prescribed an alternative medication or be withdrawn from the study.

Healthy Volunteers

  • abnormal cardiovascular exam
  • use of prescription medications
  • fasting glucose > 110mg/dL
  • cigarette smoking within 1 year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Acipimox treatment for 7 days
Lek: acipimox
subjects will receive acipimox 250 mg orally every 6 hours (or matching placebo) for 7 days, including a dose at 6am on the morning of the study testing visit
Inne nazwy:
  • Olbetam
Komparator placebo: 2
placebo treatment for 7 days
Lek: placebo
pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Flow-mediated Dilation After Placebo or Acipimox Treatment Between Healthy Controls and Those With Metabolic Syndrome
Ramy czasowe: 7 days
Flow mediated dilation is calculated as follows: A resting arterial diameter measurement is obtained using the average of 10 EKG-gated ultrasound images. Next, an occlusive pressure is applied (using a blood pressure cuff inflated to a suprasystolic pressure)for a period of 5 minutes. After 5 minutes, the cuff is rapidly deflated. This produces a reactive hyperemic response which is captured via ultrasound at 1 minute post cuff deflation (also 10 EKG-gated images averaged). The diameter of the artery following reactive hyperemia is calculated and compared to the resting diameter to obtain a percent dilation. This is flow-mediated dilation.
7 days
Difference in Insulin-mediated Skeletal Muscle Glucose Utilization Between Test Agent and Placebo
Ramy czasowe: baseline, 7 days
Insulin sensitivity (M) is measured by using a hyperinsulinaemic-euglycaemic clamp. Insulin sensitivity (M) was calculated as the average glucose infusion rate (mg/kg of body weight per min) over the last 30 min of the clamp. Higher values indicate better outcomes (more insulin sensitive), while lower values indicate more insulin resistance.
baseline, 7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Creager, M.D., Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005P-000088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj