Studie hodnotící účinnost dronabinolu (Marinolu) jako doplňkové terapie pro pacienty užívající opioidy na chronickou bolest

Během procesu informovaného souhlasu budou subjekty informovány, že Marinol (Dronabinol) se obecně nepoužívá k léčbě chronické bolesti a nebude existovat žádná možnost prodloužené léčby Dronabinolem.

Studie zahrnuje dvě fáze, zaslepenou fázi s jednou dávkou a otevřenou fázi s více dávkami. Celkem je pět návštěv; jedna základní návštěva, tři léčebné návštěvy ve fázi s jednou dávkou a poté závěrečná návštěva na konci studie po ukončení fáze s více dávkami.

Subjekty budou zpočátku prověřovány telefonicky, a pokud budou způsobilé, dostaví se na základní návštěvu. Tato návštěva ověří kritéria pro zařazení a bude zahrnovat anamnézu a fyzikální vyšetření, těhotenský test z moči, pokud je to indikováno, a základní hodnocení. Subjekty, které splňují úplná kritéria pro zařazení, budou náhodně přiděleny do jedné z léčebných sekvencí fáze s jednou dávkou.

Fáze jedné dávky

Léčebná sekvence bude randomizovaná 3-léčebná, 3-dobá zkřížená studie. Každý subjekt dostane každou léčbu v sekvenci náhodně přidělené oddělením výzkumných protidrogových služeb v Brigham and Women's Hospital. Tyto návštěvy budou naplánovány s minimálně 3denním odstupem a subjekty budou instruovány, aby přeplánovaly, pokud je jejich bolest ráno v den jejich návštěvy menší než 4/10.

Ve dnech léčebných návštěv se subjekty dostaví do Centra klinických zkoušek v 7-8 hodin ráno, aniž by si vzaly ranní dávku opioidu. Budou také půst, kromě čirých tekutin. Bude jim odebrán základní vzorek krve pro stanovení hladiny THC, pokud existuje, v krvi. Pacienti dostanou studovaný lék v 8-9 hodin ráno a budou sledováni po dobu 8 hodin a následně propuštěni domů. Po 4 a 8 hodinách budou odebrány další dva vzorky krve. Celkové množství odebrané krve pro všechny tři vzorky dohromady bude menší než 10 ml. Subjekty, které vyžadují záchrannou dávku během 8hodinového období studie, si vezmou své obvyklé záchranné analgetikum, budou pozorovány ve studijním centru, aby bylo zajištěno, že dosáhnou adekvátní úlevy od bolesti, a poté budou propuštěny domů. "Záchranné hodnocení" bude dokončeno v době záchranné dávky a bude konečným hodnocením pro toto ošetření. Na konci čtvrté návštěvy (poslední léčebná návštěva), před propuštěním, bude subjektům nabídnut vstup do jednoměsíčního otevřeného prodloužení.

Fáze více dávek

Subjektům, které se rozhodnou vstoupit do otevřeného prodloužení, budou poskytnuty tablety Marinol, které pak budou užívat podle předem připravené titrační tabulky. Subjekty mohou titrovat směrem nahoru pro neadekvátní analgezii nebo dolů pro vedlejší účinky. Subjekty musí být na dávce minimálně dva dny před titrací směrem nahoru, ale mohou titrovat dolů kdykoli kvůli vedlejším účinkům. Subjekty neschopné tolerovat jakýkoli režim budou ze studie vyřazeny. Od subjektů se bude vyžadovat, aby během posledního týdne studie dodržovali stabilní režim dronabinolu. Subjekty, které se rozhodnou předčasně ukončit, budou vyzvány, aby se dostavily k ukončení návštěvy.

Subjekty budou pokračovat v podávání výchozích analgetik, včetně základních a záchranných opioidů, jako tomu bylo před zkouškou. Titrace opioidů směrem dolů bude povolena, pokud je to klinicky indikováno, na základě posouzení pacienta a zkoušejícího. Subjekty budou kontaktovány týdně na konci 1., 2. a 3. týdne. Údaje shromážděné během telefonických kontaktů se budou týkat bolesti, spotřeby léků (studijních a nestudovaných analgetik) a vedlejších účinků. Subjekty se dostaví na návštěvu na konci studie na konci týdne 4.