Estudo para avaliar a eficácia do Dronabinol (Marinol) como terapia complementar para pacientes em uso de opioides para dor crônica

Durante o processo de consentimento informado, os participantes serão informados de que Marinol (Dronabinol) geralmente não é usado para dor crônica e não haverá provisão para tratamento prolongado com Dronabinol.

O estudo compreende duas fases, a fase cega de dose única e a fase aberta de doses múltiplas. São cinco visitas ao todo; uma visita de linha de base, três visitas de tratamento na fase de dose única e, em seguida, uma visita de final de estudo após o término da fase de doses múltiplas.

Os indivíduos serão inicialmente selecionados por telefone e, se elegíveis, se apresentarão para uma visita inicial. Esta visita verificará os critérios de inscrição e incluirá um histórico e exame físico, teste de gravidez na urina, se indicado, e avaliações iniciais. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição completos serão alocados aleatoriamente para uma das sequências de tratamento da fase de dose única.

Fase de Dose Única

A sequência de tratamento será um estudo cruzado randomizado de 3 tratamentos e 3 períodos. Cada sujeito receberá cada tratamento em uma sequência alocada aleatoriamente pelo Departamento de Serviços de Medicamentos Investigacionais do Brigham and Women's Hospital. Essas visitas serão agendadas com um intervalo mínimo de 3 dias, e os indivíduos serão instruídos a reagendar se a dor for menor que 4/10 na manhã da visita.

Nos dias das visitas de tratamento, os indivíduos chegarão ao Centro de Ensaios Clínicos das 7h às 8h, sem terem tomado a dose matinal de opioides. Eles também estarão em jejum, exceto para líquidos claros. Eles terão uma amostra de sangue de linha de base coletada para o nível de THC, se houver, em seu sangue. Os pacientes receberão o medicamento do estudo das 8h às 9h e serão monitorados por 8 horas e, posteriormente, liberados para casa. Na marca de 4 e 8 horas, mais duas amostras de sangue serão coletadas. A quantidade total de sangue coletado para todas as três amostras juntas será inferior a 10 ml. Indivíduos que necessitam de dosagem de resgate durante o período de estudo de 8 horas tomarão seu analgésico de resgate habitual, serão observados no centro de estudo para garantir que obtenham alívio adequado de sua dor e, em seguida, alta para casa. Uma "avaliação de resgate" será concluída no momento da dosagem de resgate e será a avaliação final para aquela sessão de tratamento. No final da quarta visita (a última visita de tratamento), antes da alta, será oferecida aos indivíduos a entrada na extensão aberta de um mês.

Fase Multi-Dose

Os indivíduos que optarem por entrar na extensão aberta receberão comprimidos de Marinol, que eles tomarão de acordo com uma tabela de titulação pré-estabelecida. Os indivíduos podem aumentar para analgesia inadequada ou diminuir para efeitos colaterais. Os indivíduos devem receber uma dose por no mínimo dois dias antes da titulação ascendente, mas podem diminuir a dose a qualquer momento devido a efeitos colaterais. Os indivíduos incapazes de tolerar quaisquer regimes serão retirados do estudo. Os indivíduos deverão estar em um regime estável de dronabinol durante a última semana do estudo. Os indivíduos que optarem por rescindir antecipadamente serão incentivados a se apresentar para uma visita de rescisão.

Os indivíduos continuarão com os analgésicos de linha de base, incluindo opioides de base e de resgate, como faziam antes do estudo. A titulação descendente de opioides será permitida se clinicamente indicada, de acordo com o julgamento do paciente e do investigador. Os indivíduos serão contatados semanalmente no final das semanas 1, 2 e 3. Os dados coletados durante os contatos telefônicos serão relacionados à dor, consumo de medicamentos (analgésicos em estudo e não em estudo) e efeitos colaterais. Os indivíduos se apresentarão para uma visita de fim de estudo no final da semana 4.