Исследование по оценке эффективности дронабинола (маринола) в качестве дополнительной терапии для пациентов, принимающих опиоиды, при хронической боли

В процессе получения информированного согласия субъекты будут проинформированы о том, что маринол (дронабинол), как правило, не используется при хронической боли и не предусматривается продление лечения дронабинолом.

Исследование включает две фазы: слепую фазу однократной дозы и открытую многодозовую фазу. Всего пять посещений; одно исходное посещение, три лечебных визита в фазе однократной дозы, а затем последний визит в конце исследования после завершения фазы многократной дозы.

Субъекты будут первоначально проверены по телефону, и, если они имеют право, явятся на базовый визит. Этот визит проверит критерии зачисления и будет включать сбор анамнеза и медицинский осмотр, анализ мочи на беременность, если это указано, и базовые оценки. Субъекты, отвечающие всем критериям регистрации, будут случайным образом распределены на одну из последовательностей лечения фазы однократной дозы.

Однодозовая фаза

Последовательность лечения будет представлять собой рандомизированное перекрестное испытание с 3 видами лечения и 3 периодами. Каждому субъекту будет назначено лечение в последовательности, случайным образом определяемой отделом следственной службы по борьбе с наркотиками в Brigham and Women's Hospital. Эти визиты будут запланированы с промежутком не менее 3 дней, и субъекты будут проинструктированы перенести их, если их боль менее 4/10 утром в день их визита.

В дни лечебных визитов испытуемые прибывают в Центр клинических испытаний в 7-8 утра, не приняв утреннюю дозу опиоидов. Они также будут поститься, за исключением прозрачных жидкостей. У них будет взят исходный образец крови для определения уровня ТГК, если таковой имеется, в их крови. Пациенты будут получать исследуемый препарат в 8-9 часов утра и будут находиться под наблюдением в течение 8 часов, а затем выписаны домой. Через 4 и 8 часов будут взяты еще два образца крови. Общий объем крови, взятый для всех трех проб вместе, будет менее 10 мл. Субъекты, которым требуется неотложная доза в течение 8-часового периода исследования, будут принимать свой обычный обезболивающий анальгетик, наблюдаться в исследовательском центре, чтобы убедиться, что они достигают адекватного облегчения боли, а затем выписываются домой. «Оценка спасения» будет завершена во время введения спасательной дозы и будет окончательной оценкой для этого сеанса лечения. В конце четвертого визита (последний лечебный визит), перед выпиской, субъектам будет предложено участие в открытом продлении на один месяц.

Многодозовая фаза

Субъектам, решившим принять участие в открытом расширении, будут предоставлены таблетки маринола, которые они затем примут в соответствии с заранее подготовленной таблицей титрования. Субъекты могут титровать в сторону увеличения при неадекватной анальгезии или в сторону уменьшения при побочных эффектах. Субъекты должны принимать дозу в течение как минимум двух дней до титрования в сторону повышения, но могут в любое время титровать в сторону уменьшения из-за побочных эффектов. Субъекты, неспособные переносить какие-либо схемы, будут исключены из исследования. Субъекты должны будут находиться на стабильном режиме дронабинола в течение последней недели исследования. Субъектам, решившим прекратить лечение досрочно, будет предложено явиться на визит для прекращения.

Субъекты будут продолжать базовые анальгетики, включая фоновые и спасательные опиоиды, как и до испытания. Понижающее титрование опиоидов будет разрешено при наличии клинических показаний, по мнению пациента и исследователя. С субъектами будут связываться еженедельно в конце 1, 2 и 3 недель. Данные, собранные во время телефонных контактов, будут относиться к боли, потреблению лекарств (исследуемых и неисследуемых анальгетиков) и побочным эффектам. Субъекты будут представлены на визит в конце исследования в конце 4-й недели.