Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospective Study to Capture Dosing and Treatment Outcome Data in Participants With Severe Congenital Protein C Deficiency Who Were Treated With Protein C Concentrate Under an Emergency Use IND

7. dubna 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire

A Retrospective Study to Capture Dosing and Treatment Outcome Data in Subjects With Severe Congenital Protein C Deficiency Who Were Treated With Protein C Concentrate Under an Emergency Use IND

This is a data collection study with the purpose of capturing dosing and treatment outcome data in participants with severe congenital protein C deficiency who were treated with protein C concentrate under an Emergency Use Investigational New Drug Application (IND).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children´s Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children´s Hospital Denver
      • Fort Carson, Colorado, Spojené státy, 80973
        • Evans Army Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children´s Hospital Boston
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies & Children´s Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • The Children´s Medical Center - Dayton
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children´s Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 80218
        • Texas Children´s Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant treated with protein C concentrate under a Baxter Healthcare Corporation Emergency Use IND.
  • Participant with diagnosis of severe congenital protein C deficiency.
  • Participant or parent/legally authorized representative has provided written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
All participants
Participants with severe congenital protein C deficiency who were treated under an emergency use IND.
Lék: Protein C Concentrate (Human) Vapor Heated
Protein C Concentrate (Human) Vapor Heated

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants who Received a Dose of Protein C in Retrospective Study
Časové okno: Throughout the study period (up to 6 months)
Number of participants who received a dose of Protein C in retrospective study will be reported.
Throughout the study period (up to 6 months)
Number of Participants with Prophylactic Treatment Outcome
Časové okno: Throughout the study period (up to 6 months)
Participants experience any episodes of purpura fulminans (PF), coumarin induced skin necrosis (CISN), or thromboembolic event during prophylactic treatment will be assessed.
Throughout the study period (up to 6 months)
Number of Participants with Acute Episode Treatment Outcome
Časové okno: Throughout the study period (up to 6 months)
Acute episode treatment outcome includes type of episode (PF, CISN, Thromboembolic); Was treatment effective or not effective; Was patient successfully transitioned to anticoagulation following the resolution of the episode will be assessed.
Throughout the study period (up to 6 months)
Number of Participants with Adverse Experiences (AEs) Related to Protein C Concentrate Treatment
Časové okno: Throughout the study period (up to 6 months)
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study product that does not necessarily have a casual relationship with the treatment. AEs considered possibly or probably related to Protein C Concentrate treatment will be recorded on case report forms (CRFs).
Throughout the study period (up to 6 months)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit