- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00161720
Retrospective Study to Capture Dosing and Treatment Outcome Data in Participants With Severe Congenital Protein C Deficiency Who Were Treated With Protein C Concentrate Under an Emergency Use IND
2021. április 7. frissítette: Baxalta now part of Shire
A Retrospective Study to Capture Dosing and Treatment Outcome Data in Subjects With Severe Congenital Protein C Deficiency Who Were Treated With Protein C Concentrate Under an Emergency Use IND
This is a data collection study with the purpose of capturing dosing and treatment outcome data in participants with severe congenital protein C deficiency who were treated with protein C concentrate under an Emergency Use Investigational New Drug Application (IND).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children´s Hospital of Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Children´s Hospital Denver
-
Fort Carson, Colorado, Egyesült Államok, 80973
- Evans Army Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children´s Hospital Boston
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Rainbow Babies & Children´s Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
- The Children´s Medical Center - Dayton
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children´s Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 80218
- Texas Children´s Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Participant treated with protein C concentrate under a Baxter Healthcare Corporation Emergency Use IND.
- Participant with diagnosis of severe congenital protein C deficiency.
- Participant or parent/legally authorized representative has provided written informed consent.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
All participants
Participants with severe congenital protein C deficiency who were treated under an emergency use IND.
|
Protein C Concentrate (Human) Vapor Heated
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants who Received a Dose of Protein C in Retrospective Study
Időkeret: Throughout the study period (up to 6 months)
|
Number of participants who received a dose of Protein C in retrospective study will be reported.
|
Throughout the study period (up to 6 months)
|
Number of Participants with Prophylactic Treatment Outcome
Időkeret: Throughout the study period (up to 6 months)
|
Participants experience any episodes of purpura fulminans (PF), coumarin induced skin necrosis (CISN), or thromboembolic event during prophylactic treatment will be assessed.
|
Throughout the study period (up to 6 months)
|
Number of Participants with Acute Episode Treatment Outcome
Időkeret: Throughout the study period (up to 6 months)
|
Acute episode treatment outcome includes type of episode (PF, CISN, Thromboembolic); Was treatment effective or not effective; Was patient successfully transitioned to anticoagulation following the resolution of the episode will be assessed.
|
Throughout the study period (up to 6 months)
|
Number of Participants with Adverse Experiences (AEs) Related to Protein C Concentrate Treatment
Időkeret: Throughout the study period (up to 6 months)
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered study product that does not necessarily have a casual relationship with the treatment.
AEs considered possibly or probably related to Protein C Concentrate treatment will be recorded on case report forms (CRFs).
|
Throughout the study period (up to 6 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 8.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vérfehérje rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- Thrombophilia
- Vészhelyzetek
- Protein C hiány
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antikoagulánsok
- C fehérje
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 400501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Protein C hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityBefejezveMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CPulyka
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezve
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael