Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study for Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31. října 2006 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Randomized Phase II Study to Determine the Efficacy of a Three Weekly vs. Weekly Therapy With Paclitaxel Plus Carboplatin vs. Paclitaxel Plus Vinorelbine for Patients With Non Small Cell Lung Cancer According to UICC Stage IIIB and IV

This is a randomized study to assess the efficacy and safety of chemotherapy with platin compared to chemotherapy without platin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomized Phase II design, multicenter study, to assess the efficacy and safety of combined chemotherapy with Paclitaxel and Carboplatin versus a platinum free chemotherapy with Paclitaxel and Vinorelbine, within the combination therapies there are two different dosing intervals, which will be assessed as well (4 Arm study).

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Hematology & Oncology Charité CBF Berlin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Keilholz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Chemotherapy naive patients with histologically confirmed NSCLC stage III and IV

Exclusion Criteria:

  • New York Heart Association (NYHA) III or IV
  • Brain metastases
  • Neurotoxicity Grade 2 or greater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Determination of response rate (stable disease [SD] or better)
Determination of safety of the combination and life quality

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Determination of remission rate
Determination of time to progression
Determination of 1-year survival rate

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Pierre Fabre Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Keilholz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Haema CBF NSCLC UK/AS 03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit