Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study for Patients With Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

31. oktober 2006 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Randomized Phase II Study to Determine the Efficacy of a Three Weekly vs. Weekly Therapy With Paclitaxel Plus Carboplatin vs. Paclitaxel Plus Vinorelbine for Patients With Non Small Cell Lung Cancer According to UICC Stage IIIB and IV

This is a randomized study to assess the efficacy and safety of chemotherapy with platin compared to chemotherapy without platin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Karcinom, ikke-småcellet lunge

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomized Phase II design, multicenter study, to assess the efficacy and safety of combined chemotherapy with Paclitaxel and Carboplatin versus a platinum free chemotherapy with Paclitaxel and Vinorelbine, within the combination therapies there are two different dosing intervals, which will be assessed as well (4 Arm study).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Rekruttering
    - Hematology & Oncology Charité CBF Berlin
    - Ledende efterforsker:
      
      Ulrich Keilholz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Chemotherapy naive patients with histologically confirmed NSCLC stage III and IV

Exclusion Criteria:

New York Heart Association (NYHA) III or IV
Brain metastases
Neurotoxicity Grade 2 or greater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Determination of response rate (stable disease [SD] or better)
Determination of safety of the combination and life quality

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Determination of remission rate
Determination of time to progression
Determination of 1-year survival rate

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Pierre Fabre Pharma GmbH

Efterforskere

Ledende efterforsker: Ulrich Keilholz, MD, Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studieafslutning

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier