Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kouření cigaret při poruchách pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) Mládež s koncertem

2. května 2013 aktualizováno: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Prevence kouření cigaret u mládeže s ADHD s koncertem

Tato studie se bude skládat z šestitýdenního otevřeného léčebného období s prodlouženým trváním methylfenidátu (OROS MPH) s následnými měsíčními návštěvami po dobu 24 měsíců u velkého vzorku mládeže ve věku 12-17 let, kteří splňují Diagnostický a statistický manuál duševních poruch. , čtvrté vydání (DSM-IV) kritéria pro ADHD.

Výzkumníci předpokládají, že léčba OROS MPH bude spojena s nízkou mírou kouření cigaret u mládeže s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ambulantní pacienti ve věku 12 až 17 let (včetně).
  2. Subjekty s DSM-IV diagnózou ADHD, jak se ukázalo v klinickém hodnocení a potvrzeno strukturovaným rozhovorem.
  3. Subjekty s dostatečnými aktuálními symptomy ADHD, které vyžadují léčbu, jak bylo měřeno skórem klinické globální škály závažnosti zobrazení (CGI-S) vyšším nebo rovným 4 (středně nemocní); OR subjekty, které jsou již na Concertě a které jsou považovány za respondéry (CGI 1 nebo 2) a kteří léčbu dobře snášejí.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli závažné nebo nestabilní onemocnění včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, respiračního, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční, hypertenze), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
  2. Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty
  3. Historie záchvatů
  4. Aktivní tiková porucha
  5. Těhotné nebo kojící ženy
  6. Mentální retardace (inteligenční kvocient [IQ] < 75)
  7. Organická porucha mozku
  8. Poruchy příjmu potravy
  9. Psychóza
  10. Současná bipolární porucha (aktuální epizoda)
  11. Současná deprese > mírná (CGI-S > 3)
  12. Současná úzkost > mírná (CGI-S > 3)
  13. Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 2 měsíců
  14. Nedávná změna antidepresiv bez inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) (< 3 měsíce)
  15. Nedávná změna u benzodiazepinů (< 3 měsíce)
  16. Concerta non-responder

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OROS MPH
Léčba s jedním ramenem s prodlouženým trváním methylfenidátu (OROS MPH)
Lék: methylfenidát HCl (Concerta)
OROS MPH bude otevřeně předepisován do maximální dávky 1,5 mg/kg/den (maximálně 126 mg/den). Dávky budou titrovány podle klinického hodnocení účinnosti a snášenlivosti.
Ostatní jména:
  • Koncert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kouření cigaret
Časové okno: 24 měsíců
Kouření cigaret bylo hodnoceno vlastní zprávou mládeže pomocí upravené verze dotazníku Fagerstrom Tolerance Questionnaire (FTQ)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003-P-001313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit