Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af cigaretrygning i Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) Unge med Concerta

2. maj 2013 opdateret af: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Forebyggelse af cigaretrygning hos ADHD-ungdom med Concerta

Denne undersøgelse vil bestå af en seks-ugers åben behandlingsperiode med en forlænget varighed af methylphenidat (OROS MPH) efterfulgt af efterfølgende månedlige besøg i 24 måneder hos et stort udvalg af unge i alderen 12-17 år, som opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders , Fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for ADHD.

Forskerne antager, at OROS MPH-behandling vil være forbundet med lave cigaretrygning hos unge med ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante unge mellem 12 og 17 år (inklusive).
  2. Forsøgspersoner med DSM-IV diagnosen ADHD, som manifesteret i den kliniske evaluering og bekræftet ved struktureret interview.
  3. Individer med tilstrækkelige aktuelle ADHD-symptomer til at berettige behandling, målt ved en Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)-score på større end eller lig med 4 (moderat syge); ELLER forsøgspersoner, der allerede er på Concerta, og som vurderes at være respondere (CGI på 1 eller 2), og som tåler behandling godt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom, hypertension), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
  2. Klinisk signifikante abnorme baseline laboratorieværdier
  3. Historie om anfald
  4. Aktiv tic lidelse
  5. Gravide eller ammende kvinder
  6. Mental retardering (intelligenskvotient [IQ] < 75)
  7. Organisk hjernesygdom
  8. Spiseforstyrrelser
  9. Psykose
  10. Aktuel bipolar lidelse (aktuel episode)
  11. Aktuel depression > mild (CGI-S > 3)
  12. Aktuel angst > mild (CGI-S > 3)
  13. Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 måneder
  14. Nylig ændring i non-monoaminoxidasehæmmere (MAOI) antidepressiva (< 3 måneder)
  15. Nylig ændring i benzodiazepiner (< 3 måneder)
  16. Concerta non-responder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: OROS MPH
Enkeltarmsåben behandling med forlænget varighed af methylphenidat (OROS MPH)
Medicin: methylphenidat HCl (Concerta)
OROS MPH vil blive ordineret åbent til maksimalt 1,5 mg/kg/dag (maksimalt 126 mg/dag). Doserne vil blive titreret i henhold til klinisk vurdering af effekt og tolerabilitet.
Andre navne:
  • Concerta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretrygning
Tidsramme: 24 måneder
Cigaretrygning blev vurderet ved selvrapportering af unge ved hjælp af en modificeret version af Fagerstrom Tolerance Questionnaire (FTQ)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003-P-001313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med methylphenidat HCl (Concerta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner