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Prävention des Zigarettenrauchens bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Concerta

2. Mai 2013 aktualisiert von: Joseph Biederman, MD, Massachusetts General Hospital

Prävention des Zigarettenrauchens bei ADHS-Jugendlichen mit Concerta

Diese Studie besteht aus einer sechswöchigen offenen Behandlungsphase mit Methylphenidat (OROS MPH) mit verlängerter Dauer, gefolgt von anschließenden monatlichen Besuchen für 24 Monate bei einer großen Stichprobe von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Störungen erfüllen , Fourth Edition (DSM-IV) Kriterien für ADHS.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung mit OROS MPH bei ADHS-Jugendlichen mit einer niedrigen Rate des Zigarettenrauchens in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren (einschließlich).
  2. Probanden mit der DSM-IV-Diagnose ADHS, wie in der klinischen Bewertung manifestiert und durch strukturiertes Interview bestätigt.
  3. Probanden mit ausreichend aktuellen ADHS-Symptomen, um eine Behandlung zu rechtfertigen, gemessen anhand eines Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)-Scores von größer oder gleich 4 (mäßig krank); ODER Probanden, die bereits Concerta erhalten und als Responder (CGI von 1 oder 2) beurteilt werden und die Behandlung gut vertragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Bluthochdruck), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  2. Klinisch signifikante anormale Laborwerte zu Beginn
  3. Geschichte der Anfälle
  4. Aktive Tic-Störung
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Geistige Behinderung (Intelligenzquotient [IQ] < 75)
  7. Organische Gehirnstörung
  8. Essstörungen
  9. Psychose
  10. Aktuelle bipolare Störung (aktuelle Episode)
  11. Aktuelle Depression > leicht (CGI-S > 3)
  12. Aktuelle Angst > leicht (CGI-S > 3)
  13. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Monate
  14. Kürzliche Änderung der Nicht-Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) Antidepressiva (< 3 Monate)
  15. Kürzliche Änderung der Benzodiazepine (< 3 Monate)
  16. Concerta Non-Responder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OROS MPH
Einarmige offene Behandlung mit verlängerter Dauer Methylphenidat (OROS MPH)
Arzneimittel: Methylphenidat HCl (Concerta)
OROS MPH wird offen bis maximal 1,5 mg/kg/Tag (maximal 126 mg/Tag) verschrieben. Die Dosis wird entsprechend der klinischen Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit titriert.
Andere Namen:
  • Konzert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zigaretten rauchen
Zeitfenster: 24 Monate
Das Zigarettenrauchen wurde anhand von Jugendselbstberichten unter Verwendung einer modifizierten Version des Fagerstrom Tolerance Questionnaire (FTQ) bewertet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003-P-001313

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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