Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Insulin Glargine Against Insulin Aspart Infused Under the Skin in Patients With Type 2 Diabetes

14. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

An Open-label, Randomised, In-patient, Cross Over PK/PD Trial Investigating the Pharmackinectic and Pharmacodynamic Profiles Following Continuous Subcutaneous Infusion of Insulin Aspart or Injection of Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus

This trial is conducted in Europe. The objective of the study is to investigate the effect and safety of continously basal delivered insulin aspart given by a pump versus once daily injection of insulin glargine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Århus C, Dánsko, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes for more than 2 years
  • Subjects currently treated with unchanged insulin glargine dose (10 -100 units) for 2 weeks
  • Subjects currently treated with unchanged dose(s) for at least 1 month on one or two Oral Anti-diabetic drugs
  • BMI 25 - 40 kg/m2
  • HbA1c < 9.5 %

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
  • Previous randomisation in this trial
  • Pregnancy, breast-feeding, intention of becoming pregnant or pre-menopausal women judged not to be using adequate contraceptive measures (Only sterilisation, intra uterine devices and contraceptive pills are considered adequate contraceptive methods)
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding and co-operation.
  • Any other significant illness such as endocrine, cardiac, neurological, malignant or other pancreatic illness judged by Investigator
  • Participation in other studies within the last three months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Variation in morning FPG
Časové okno: Collected in hospital on the last 5 days of 7 days hospitalization, and on the morning of discharge
Collected in hospital on the last 5 days of 7 days hospitalization, and on the morning of discharge

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Variation of plasma endogenous insulin and insulin aspart/glargine collected in hospital on the last 5 days and the morning on discharged
Variation of pre-dinner plasma glucose collected in hospital on the last 3 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDS253-1666
  • 2005-000268-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit