- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00184613
Comparison of Insulin Glargine Against Insulin Aspart Infused Under the Skin in Patients With Type 2 Diabetes
14 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
An Open-label, Randomised, In-patient, Cross Over PK/PD Trial Investigating the Pharmackinectic and Pharmacodynamic Profiles Following Continuous Subcutaneous Infusion of Insulin Aspart or Injection of Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The objective of the study is to investigate the effect and safety of continously basal delivered insulin aspart given by a pump versus once daily injection of insulin glargine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Århus C, Danimarca, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes for more than 2 years
- Subjects currently treated with unchanged insulin glargine dose (10 -100 units) for 2 weeks
- Subjects currently treated with unchanged dose(s) for at least 1 month on one or two Oral Anti-diabetic drugs
- BMI 25 - 40 kg/m2
- HbA1c < 9.5 %
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Previous randomisation in this trial
- Pregnancy, breast-feeding, intention of becoming pregnant or pre-menopausal women judged not to be using adequate contraceptive measures (Only sterilisation, intra uterine devices and contraceptive pills are considered adequate contraceptive methods)
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding and co-operation.
- Any other significant illness such as endocrine, cardiac, neurological, malignant or other pancreatic illness judged by Investigator
- Participation in other studies within the last three months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variation in morning FPG
Lasso di tempo: Collected in hospital on the last 5 days of 7 days hospitalization, and on the morning of discharge
|
Collected in hospital on the last 5 days of 7 days hospitalization, and on the morning of discharge
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variation of plasma endogenous insulin and insulin aspart/glargine collected in hospital on the last 5 days and the morning on discharged
|
Variation of pre-dinner plasma glucose collected in hospital on the last 3 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDS253-1666
- 2005-000268-22 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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