Comparison of Insulin Glargine Against Insulin Aspart Infused Under the Skin in Patients With Type 2 Diabetes
14. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
An Open-label, Randomised, In-patient, Cross Over PK/PD Trial Investigating the Pharmackinectic and Pharmacodynamic Profiles Following Continuous Subcutaneous Infusion of Insulin Aspart or Injection of Insulin Glargine in Subjects With Type 2 Diabetes Mellitus
This trial is conducted in Europe.
The objective of the study is to investigate the effect and safety of continously basal delivered insulin aspart given by a pump versus once daily injection of insulin glargine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Århus C, Danmark, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Subjects with type 2 diabetes for more than 2 years
- Subjects currently treated with unchanged insulin glargine dose (10 -100 units) for 2 weeks
- Subjects currently treated with unchanged dose(s) for at least 1 month on one or two Oral Anti-diabetic drugs
- BMI 25 - 40 kg/m2
- HbA1c < 9.5 %
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial product(s) or related products
- Previous randomisation in this trial
- Pregnancy, breast-feeding, intention of becoming pregnant or pre-menopausal women judged not to be using adequate contraceptive measures (Only sterilisation, intra uterine devices and contraceptive pills are considered adequate contraceptive methods)
- Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding and co-operation.
- Any other significant illness such as endocrine, cardiac, neurological, malignant or other pancreatic illness judged by Investigator
- Participation in other studies within the last three months
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation in morning FPG
Tidsramme: Collected in hospital on the last 5 days of 7 days hospitalization, and on the morning of discharge
|
Collected in hospital on the last 5 days of 7 days hospitalization, and on the morning of discharge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Variation of plasma endogenous insulin and insulin aspart/glargine collected in hospital on the last 5 days and the morning on discharged
|
|
Variation of pre-dinner plasma glucose collected in hospital on the last 3 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PDS253-1666
- 2005-000268-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .