Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý test nedostatku růstového hormonu u dospělých (GHDA)

27. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání účinnosti a bezpečnosti NN-220 po dobu 48 týdnů u dospělých s nedostatkem růstového hormonu

Tento pokus se provádí v Japonsku. Zkoumat dlouhodobou účinnost hodnocenou změnou tukové hmoty a bezpečností po 48 týdnech léčby růstovým hormonem u dospělých s nedostatkem růstového hormonu, srovnáním dvou různých léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: somatropin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Tokyo, Japonsko, 1000005
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které dokončily GHLiquid-1518.
Pokud má subjekt v anamnéze léčbu nádoru hypofýzy nebo periferního ložiska, musí od dokončení chirurgického zákroku, radioterapie nebo jiné léčby uplynout dva roky nebo více a je třeba vyloučit recidivu základního onemocnění.
Při léčbě jiných nedostatků hormonů hypofýzy byla po dobu delší než 24 týdnů podávána vhodná substituční terapie.

Kritéria vyloučení:

Subjekt s historií akromegalie.
Subjekt s diabetes mellitus.
Subjekt trpící malignitou.
Několik zdravotních stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Procentuální změna tuku v trupu (kg) Časové okno: od základní linie do konce léčby	od základní linie do konce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Klinické laboratorní testy
Změna celkového tělesného tuku, celkového LBM atd. od výchozí hodnoty do konce léčby
Laboratorní testy související s lipidy (celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy)
FPG, inzulín a HbA1C
IGF-I SDS, IGFBP-3 SDS a molární poměr IGF-I/IGFBP-3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Chihara K, Kato Y, Shimatsu A, Tanaka T, Kohno H. Efficacy and safety of individualized growth hormone treatment in adult Japanese patients with growth hormone deficiency. Growth Horm IGF Res. 2008 Oct;18(5):394-403. doi: 10.1016/j.ghir.2008.02.002. Epub 2008 Apr 18.

Užitečné odkazy

Clinical Trials at Novo Nordisk

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)