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Langzeitstudie zum Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (GHDA)

27. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NN-220 für 48 Wochen bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Untersuchung der Langzeitwirksamkeit, bewertet anhand der Veränderung der Fettmasse und der Sicherheit nach 48-wöchiger Behandlung mit Wachstumshormon bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel, wobei zwei verschiedene Behandlungsschemata verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die GHLiquid-1518 abgeschlossen haben.
  • Wenn der Patient in der Vorgeschichte einen Tumor der Hypophyse oder der peripheren Stelle behandelt hat, müssen zwei Jahre oder mehr seit Abschluss der Operation, Strahlentherapie oder anderen Behandlung vergangen sein, und ein Wiederauftreten der zugrunde liegenden Krankheit muss ausgeschlossen werden.
  • Zur Behandlung anderer Hypophysenhormonmängel wird seit mehr als 24 Wochen eine geeignete Ersatztherapie verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Akromegalie in der Vorgeschichte.
  • Subjekt mit Diabetes mellitus.
  • Subjekt, das an Malignität leidet.
  • Mehrere Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Stammfetts (kg)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Klinische Labortests
Veränderung des Gesamtkörperfetts, Gesamt-LBM usw. von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Lipidbezogene Labortests (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride)
FPG, Insulin und HbA1C
IGF-I-SDS, IGFBP-3-SDS und IGF-I/IGFBP-3-Molverhältnis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHLIQUID-1519
  • JapicCTI-050133 (Registrierungskennung: japic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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