Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acetylcystein proti akutnímu poškození ledvin během kardiopulmonálního bypassu.

6. února 2009 aktualizováno: Far Eastern Memorial Hospital

N-acetylcystein chrání před akutním poškozením ledvin u pacientů s abnormální funkcí ledvin, kteří podstupují kardiopulmonální bypass.

Účelem této studie je určit, zda je N-acetylcystein účinný v profylaxi post-kardiopulmonálního bypassu akutního poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Bylo ukázáno, že reaktivní formy kyslíku způsobují kontrastem indukovanou nefrotoxicitu (CIN). Podle předchozích studií bylo prokázáno, že N-acetylcystein je výhodný při vyhýbání se CIN. Snažíme se zhodnotit účinnost antioxidantu N-acetylcysteinu při omezení nefrotoxicity po kardiovaskulární operaci s kardiopulmonálním bypassem.

METODY Budeme prospektivně studovat 60 pacientů, kteří podstoupí kardiovaskulární operaci s kardiopulmonálním bypassem. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď N-acetylcystein (600 mg perorálně dvakrát denně ve 4 dávkách) s 0,45% fyziologickým roztokem intravenózně, před a po kardiopulmonálním bypassu, nebo placebo s 0,45% fyziologickým roztokem. Sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi budou měřeny před operací, 48 hodin a 5 dní po operaci.

Očekávané výsledky Profylaktické perorální podávání antioxidantu N-acetylcysteinu spolu s hydratací významně sníží akutní poškození ledvin vyvolané CPB u pacientů s chronickou renální insuficiencí, kteří potřebují kardiovaskulární zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  1. Dialyzovaní pacienti
  2. Akutní selhání ledvin
  3. Pokročilá systolická dysfunkce levé komory definovaná jako ejekční frakce levé komory ≦ 35 %.
  4. Akutní chronická obstrukční plicní nemoc nebo exacerbace astmatu
  5. Alergie na N-acetylcystein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Sérový kreatinin a dusík močoviny v krvi: před, 48 hodin a 5 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Far Eastern Memorial Hospital

Spolupracovníci

Synmosa Biopharma Corp.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shao-jung Li, M.D., Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEMH-93010
  • FEMH-93-C-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit