- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00190034
Acetilcisteina contro l'insulto renale acuto durante il bypass cardiopolmonare.
L'N-acetilcisteina protegge dall'insulto renale acuto nei pazienti con funzionalità renale anormale sottoposti a bypass cardiopolmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO È stato dimostrato che le specie reattive dell'ossigeno causano nefrotossicità indotta da contrasto (CIN). Secondo studi precedenti, la N-acetilcisteina si è dimostrata vantaggiosa nell'evitare la CIN. Cerchiamo di valutare l'efficacia dell'antiossidante N-acetilcisteina nel limitare la nefrotossicità dopo chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare.
METODI Studieremo in modo prospettico 60 pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico cardiovascolare con bypass cardiopolmonare. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere N-acetilcisteina (600 mg per via orale due volte al giorno per 4 dosi) con soluzione salina allo 0,45% per via endovenosa, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, o placebo con soluzione salina allo 0,45%. La creatinina sierica e l'azoto ureico nel sangue saranno misurati prima, 48 ore e 5 giorni dopo l'operazione.
Risultati attesi La somministrazione orale profilattica dell'antiossidante N-acetilcisteina, insieme all'idratazione, ridurrà significativamente il danno renale acuto indotto dal CPB nei pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di procedure cardiovascolari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taipei
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Pan-Chiao, Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che saranno sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Pazienti dializzati
- Insufficienza renale acuta
- Disfunzione sistolica ventricolare sinistra avanzata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦ 35%.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica acuta o esacerbazione dell'asma
- Allergia alla N-acetilcisteina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Creatinina sierica e azoto ureico: prima, 48 ore e 5 giorni dopo l'operazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shao-jung Li, M.D., Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattia cardiovascolare
- Insufficienza renale
- Danno renale acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH-93010
- FEMH-93-C-030
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