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Acetilcisteina contro l'insulto renale acuto durante il bypass cardiopolmonare.

6 febbraio 2009 aggiornato da: Far Eastern Memorial Hospital

L'N-acetilcisteina protegge dall'insulto renale acuto nei pazienti con funzionalità renale anormale sottoposti a bypass cardiopolmonare.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'N-acetilcisteina è efficace nella profilassi dell'insufficienza renale acuta post-bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO È stato dimostrato che le specie reattive dell'ossigeno causano nefrotossicità indotta da contrasto (CIN). Secondo studi precedenti, la N-acetilcisteina si è dimostrata vantaggiosa nell'evitare la CIN. Cerchiamo di valutare l'efficacia dell'antiossidante N-acetilcisteina nel limitare la nefrotossicità dopo chirurgia cardiovascolare con bypass cardiopolmonare.

METODI Studieremo in modo prospettico 60 pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico cardiovascolare con bypass cardiopolmonare. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere N-acetilcisteina (600 mg per via orale due volte al giorno per 4 dosi) con soluzione salina allo 0,45% per via endovenosa, prima e dopo il bypass cardiopolmonare, o placebo con soluzione salina allo 0,45%. La creatinina sierica e l'azoto ureico nel sangue saranno misurati prima, 48 ore e 5 giorni dopo l'operazione.

Risultati attesi La somministrazione orale profilattica dell'antiossidante N-acetilcisteina, insieme all'idratazione, ridurrà significativamente il danno renale acuto indotto dal CPB nei pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di procedure cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taipei
      • Pan-Chiao, Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che saranno sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti dializzati
  2. Insufficienza renale acuta
  3. Disfunzione sistolica ventricolare sinistra avanzata definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra ≦ 35%.
  4. Malattia polmonare ostruttiva cronica acuta o esacerbazione dell'asma
  5. Allergia alla N-acetilcisteina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Creatinina sierica e azoto ureico: prima, 48 ore e 5 giorni dopo l'operazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-jung Li, M.D., Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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