Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taxotere Plus Weekly Navelbine and G-CSF: A Study in Stage IV Breast Cancer

3. prosince 2007 aktualizováno: University of Washington

Taxotere Plus Weekly Navelbine and G-CSF: A Phase II Study in Stage IV Breast Cancer

The two drugs used to treat metastatic breast cancer in this study may perform better when used together than when used separately. The use of another drug that prevents the most common side effect of the two-drug combination permits the delivery of both agents at closer to the "full" dose for either when used alone. We hypothesize that the two-drug combination used with G-CSF support will be more effective and less toxic than other standard regimens for the treatment of metastatic breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Preclinical data suggest that there may be synergy between vinorelbine and paclitaxel when the two drugs are used in combination such that the effect of the two together may be better than either alone. Clinical data suggest that the use of concurrent G-CSF with paclitaxel and vinorelbine permits the delivery of both agents at approximately 70% of the "full" dose for either, used alone without G-CSF support, with myelosuppression as the usual dose-limiting toxicity and no unusual or unexpected complications. Encouragingly, 8/20 (40%) patients had objective responses, with three complete remissions (15%) in this program of third-line therapy. Therefore, we now propose to combine docetaxel at about 70% of "full" dose with vinorelbine at 27.5 mg/m2, the "phase II" dose defined in the previous trial. Docetaxel will be given on day 1 followed by vinorelbine on days 8 and 15, with G-CSF to be administered on all days except that of docetaxel administration. The cycle is to be repeated every three weeks.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have stage IV, microscopically-confirmed carcinoma of the breast with histologic slides and/or blocks available for review.
  • Patients must have relapse or progression while receiving, or within 12 months of having received, anthracycline-containing (doxorubicin or mitoxantrone) regimen as either adjuvant treatment or therapy for advanced breast cancer. Prior Taxol by 3- or 24-hour infusion is permitted. Patients who have received a maximum dose of anthracycline (greater than 450 mg/m2) are also eligible.
  • Patients must have measurable (bidimensionally) or evaluable disease.
  • Patients must be 18 or more years of age.
  • Patients must have a Karnofsky Performance Status greater than or equal to 70% at screen and on the first day of treatment.
  • Patients must have a life expectancy of more than 16 weeks.
  • Prior irradiation is permitted, provided that prior irradiation does not exceed 25% of the estimated bone marrow volume and provided that measurable/evaluable disease exists outside the radiation field OR there must be histologic proof of progressive disease within a radiation field.
  • Informed consent must be obtained prior to registration.
  • Patients must be more than 2 weeks from prior surgery; more than 3 weeks from radiation therapy to the pelvis, spine or long bones; more than 3 weeks from prior chemotherapy (more than 6 weeks for mitomycin C or nitrosureas), or more than 2 weeks from prior hormonal therapy.
  • All patients must have appropriate central venous access.

Exclusion Criteria:

Patients are excludes if their:

  • Granulocyte count is less than 1,500/mm3.
  • Platelet count is less than 100,000/mm3.
  • Hemoglobin is less than 9 gm/dl.
  • Creatinine is greater than 2.0 mg/dl.
  • Total bilirubin is greater than ULN (institutional upper limit of normal)..
  • SGOT (AST) and/or SGPT (ALT) is greater than 1.5 x ULN concomitant with alkaline phosphatase greater than 2.5 x ULN.

Patients are excluded if they are:

  • In visceral crisis characterized by rapidly progressive hepatic or lymphangitic lung metastases.
  • Medically unstable.
  • Pregnant or lactating.

Patients are excluded if they have:

  • Uncontrolled CNS disease.
  • Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy except for abnormalities due to cancer.
  • Psychological, familial, sociological or geographical conditions which do not permit weekly medical follow-up and compliance with the study protocol.
  • Prior therapy with Navelbine.
  • Sensitivity to E. Coli-derived proteins.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Docetaxel
60 mg/m2, IV, day 1 of each 21 day cycle
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: Vinorelbine
27.5 mg/m2, IV, days 8 & 15 of each 21 day cycle
Ostatní jména:
  • Navelbine
Lék: Filgrastim
5 µg/kg/day s.c., to be administered days 2-21 of each cycle.
Ostatní jména:
  • G-CSF, Neupogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Response to treatment
Časové okno: Until disease progression
Until disease progression
Toxicity of treatment
Časové okno: Until completion of treatment
Until completion of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to progression
Časové okno: Until disease progression occurs
Until disease progression occurs
Over all survival
Časové okno: Until study is closed
Until study is closed

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie R. Gralow, M.D., University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-5372-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit