Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Taxotere Plus Weekly Navelbine and G-CSF: A Study in Stage IV Breast Cancer

2007. december 3. frissítette: University of Washington

Taxotere Plus Weekly Navelbine and G-CSF: A Phase II Study in Stage IV Breast Cancer

The two drugs used to treat metastatic breast cancer in this study may perform better when used together than when used separately. The use of another drug that prevents the most common side effect of the two-drug combination permits the delivery of both agents at closer to the "full" dose for either when used alone. We hypothesize that the two-drug combination used with G-CSF support will be more effective and less toxic than other standard regimens for the treatment of metastatic breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Preclinical data suggest that there may be synergy between vinorelbine and paclitaxel when the two drugs are used in combination such that the effect of the two together may be better than either alone. Clinical data suggest that the use of concurrent G-CSF with paclitaxel and vinorelbine permits the delivery of both agents at approximately 70% of the "full" dose for either, used alone without G-CSF support, with myelosuppression as the usual dose-limiting toxicity and no unusual or unexpected complications. Encouragingly, 8/20 (40%) patients had objective responses, with three complete remissions (15%) in this program of third-line therapy. Therefore, we now propose to combine docetaxel at about 70% of "full" dose with vinorelbine at 27.5 mg/m2, the "phase II" dose defined in the previous trial. Docetaxel will be given on day 1 followed by vinorelbine on days 8 and 15, with G-CSF to be administered on all days except that of docetaxel administration. The cycle is to be repeated every three weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1023
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must have stage IV, microscopically-confirmed carcinoma of the breast with histologic slides and/or blocks available for review.
  • Patients must have relapse or progression while receiving, or within 12 months of having received, anthracycline-containing (doxorubicin or mitoxantrone) regimen as either adjuvant treatment or therapy for advanced breast cancer. Prior Taxol by 3- or 24-hour infusion is permitted. Patients who have received a maximum dose of anthracycline (greater than 450 mg/m2) are also eligible.
  • Patients must have measurable (bidimensionally) or evaluable disease.
  • Patients must be 18 or more years of age.
  • Patients must have a Karnofsky Performance Status greater than or equal to 70% at screen and on the first day of treatment.
  • Patients must have a life expectancy of more than 16 weeks.
  • Prior irradiation is permitted, provided that prior irradiation does not exceed 25% of the estimated bone marrow volume and provided that measurable/evaluable disease exists outside the radiation field OR there must be histologic proof of progressive disease within a radiation field.
  • Informed consent must be obtained prior to registration.
  • Patients must be more than 2 weeks from prior surgery; more than 3 weeks from radiation therapy to the pelvis, spine or long bones; more than 3 weeks from prior chemotherapy (more than 6 weeks for mitomycin C or nitrosureas), or more than 2 weeks from prior hormonal therapy.
  • All patients must have appropriate central venous access.

Exclusion Criteria:

Patients are excludes if their:

  • Granulocyte count is less than 1,500/mm3.
  • Platelet count is less than 100,000/mm3.
  • Hemoglobin is less than 9 gm/dl.
  • Creatinine is greater than 2.0 mg/dl.
  • Total bilirubin is greater than ULN (institutional upper limit of normal)..
  • SGOT (AST) and/or SGPT (ALT) is greater than 1.5 x ULN concomitant with alkaline phosphatase greater than 2.5 x ULN.

Patients are excluded if they are:

  • In visceral crisis characterized by rapidly progressive hepatic or lymphangitic lung metastases.
  • Medically unstable.
  • Pregnant or lactating.

Patients are excluded if they have:

  • Uncontrolled CNS disease.
  • Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy except for abnormalities due to cancer.
  • Psychological, familial, sociological or geographical conditions which do not permit weekly medical follow-up and compliance with the study protocol.
  • Prior therapy with Navelbine.
  • Sensitivity to E. Coli-derived proteins.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Docetaxel
60 mg/m2, IV, day 1 of each 21 day cycle
Más nevek:
  • Taxotere
Drog: Vinorelbine
27.5 mg/m2, IV, days 8 & 15 of each 21 day cycle
Más nevek:
  • Navelbine
Drog: Filgrastim
5 µg/kg/day s.c., to be administered days 2-21 of each cycle.
Más nevek:
  • G-CSF, Neupogen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Response to treatment
Időkeret: Until disease progression
Until disease progression
Toxicity of treatment
Időkeret: Until completion of treatment
Until completion of treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Time to progression
Időkeret: Until disease progression occurs
Until disease progression occurs
Over all survival
Időkeret: Until study is closed
Until study is closed

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

Aventis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julie R. Gralow, M.D., University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 97-5372-A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel