Taxotere Plus Weekly Navelbine and G-CSF: A Study in Stage IV Breast Cancer
3. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Washington
Taxotere Plus Weekly Navelbine and G-CSF: A Phase II Study in Stage IV Breast Cancer
The two drugs used to treat metastatic breast cancer in this study may perform better when used together than when used separately.
The use of another drug that prevents the most common side effect of the two-drug combination permits the delivery of both agents at closer to the "full" dose for either when used alone.
We hypothesize that the two-drug combination used with G-CSF support will be more effective and less toxic than other standard regimens for the treatment of metastatic breast cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Preclinical data suggest that there may be synergy between vinorelbine and paclitaxel when the two drugs are used in combination such that the effect of the two together may be better than either alone.
Clinical data suggest that the use of concurrent G-CSF with paclitaxel and vinorelbine permits the delivery of both agents at approximately 70% of the "full" dose for either, used alone without G-CSF support, with myelosuppression as the usual dose-limiting toxicity and no unusual or unexpected complications.
Encouragingly, 8/20 (40%) patients had objective responses, with three complete remissions (15%) in this program of third-line therapy.
Therefore, we now propose to combine docetaxel at about 70% of "full" dose with vinorelbine at 27.5 mg/m2, the "phase II" dose defined in the previous trial.
Docetaxel will be given on day 1 followed by vinorelbine on days 8 and 15, with G-CSF to be administered on all days except that of docetaxel administration.
The cycle is to be repeated every three weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
- University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients must have stage IV, microscopically-confirmed carcinoma of the breast with histologic slides and/or blocks available for review.
- Patients must have relapse or progression while receiving, or within 12 months of having received, anthracycline-containing (doxorubicin or mitoxantrone) regimen as either adjuvant treatment or therapy for advanced breast cancer. Prior Taxol by 3- or 24-hour infusion is permitted. Patients who have received a maximum dose of anthracycline (greater than 450 mg/m2) are also eligible.
- Patients must have measurable (bidimensionally) or evaluable disease.
- Patients must be 18 or more years of age.
- Patients must have a Karnofsky Performance Status greater than or equal to 70% at screen and on the first day of treatment.
- Patients must have a life expectancy of more than 16 weeks.
- Prior irradiation is permitted, provided that prior irradiation does not exceed 25% of the estimated bone marrow volume and provided that measurable/evaluable disease exists outside the radiation field OR there must be histologic proof of progressive disease within a radiation field.
- Informed consent must be obtained prior to registration.
- Patients must be more than 2 weeks from prior surgery; more than 3 weeks from radiation therapy to the pelvis, spine or long bones; more than 3 weeks from prior chemotherapy (more than 6 weeks for mitomycin C or nitrosureas), or more than 2 weeks from prior hormonal therapy.
- All patients must have appropriate central venous access.
Exclusion Criteria:
Patients are excludes if their:
- Granulocyte count is less than 1,500/mm3.
- Platelet count is less than 100,000/mm3.
- Hemoglobin is less than 9 gm/dl.
- Creatinine is greater than 2.0 mg/dl.
- Total bilirubin is greater than ULN (institutional upper limit of normal)..
- SGOT (AST) and/or SGPT (ALT) is greater than 1.5 x ULN concomitant with alkaline phosphatase greater than 2.5 x ULN.
Patients are excluded if they are:
- In visceral crisis characterized by rapidly progressive hepatic or lymphangitic lung metastases.
- Medically unstable.
- Pregnant or lactating.
Patients are excluded if they have:
- Uncontrolled CNS disease.
- Pre-existing clinically significant peripheral neuropathy except for abnormalities due to cancer.
- Psychological, familial, sociological or geographical conditions which do not permit weekly medical follow-up and compliance with the study protocol.
- Prior therapy with Navelbine.
- Sensitivity to E. Coli-derived proteins.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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60 mg/m2, IV, day 1 of each 21 day cycle
Andere Namen:
27.5 mg/m2, IV, days 8 & 15 of each 21 day cycle
Andere Namen:
5 µg/kg/day s.c., to be administered days 2-21 of each cycle.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Response to treatment
Zeitfenster: Until disease progression
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Until disease progression
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Toxicity of treatment
Zeitfenster: Until completion of treatment
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Until completion of treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time to progression
Zeitfenster: Until disease progression occurs
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Until disease progression occurs
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Over all survival
Zeitfenster: Until study is closed
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Until study is closed
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julie R. Gralow, M.D., University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1997
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-5372-A
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