Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití celekoxibu u pacientů s intraduktálními papilárními mucinózními novotvary (IPMN)

26. února 2016 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Studie fáze II s celekoxibem u pacientů s IPMN

Účelem studie je zjistit, zda má lék celekoxib příznivé účinky na osoby s prekancerózními lézemi slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snahy o nalezení úspěšné chemoterapie pro rakovinu slinivky byly zklamáním. Někteří pacienti mají zvýšené riziko rakoviny slinivky nebo mohou mít premaligní pankreatické léze, které je predisponují k pozdějšímu rozvoji rakoviny slinivky. U těchto jedinců mohou chemopreventivní opatření blokovat budoucí rozvoj rakoviny pankreatu. Studie lidských tkání, buněčné kultury a zvířecí modely rakoviny pankreatu silně naznačují, že cyklooxygenáza-2 (COX-2) může být úspěšným cílem pro chemoprevenci. COX-2 je nadměrně exprimován u lidských rakovin pankreatu. Zvýšená exprese COX-2 koreluje s progresí premaligních prekurzorů rakoviny pankreatu ve vývojových modelech rakoviny pankreatu u křečků. Studie lidských tkání potvrzují zvýšení exprese COX-2 s progresí premaligních prekurzorů nazývaných intraduktální papilární mucinózní novotvary (IPMN) a pankreatické intraepiteliální novotvary (PanIN). Kromě toho se zdá, že inhibitory COX-2 mají chemopreventivní účinnost v modelu homograftu PC-1 rakoviny pankreatu křečků. Demografické studie naznačují, že inhibitory COX-2 mohou poskytovat ochranu před rakovinou slinivky. Navrhujeme provést pilotní/fáze II studie ke stanovení chemopreventivních účinků inhibitoru COX-2 celekoxibu u pacientů s premaligními pankreatickými lézemi.

Pacienti registrovaní do studie budou užívat celekoxib dvakrát denně po dobu 6-8 týdnů před operací (pokud se pacient rozhodne pro operaci kvůli svému onemocnění). Pokud subjekt není kandidátem na chirurgický zákrok nebo odloží chirurgickou léčbu, subjekt bude užívat celekoxib po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza IPMN
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce jater, bilirubin < 1,5krát ULN, ALT nebo AST < 2,5krát ULN
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 1,8
  • Musí být alespoň 18

Kritéria vyloučení:

  • Užívání selektivních inhibitorů COX-2 během posledního měsíce
  • Více než příležitostné užívání NSAID v posledním měsíci (občasné užívání definované jako dávkování až dvakrát týdně)
  • Hladiny CA19-9 1,5násobek ULN
  • Aktivní pankreatitida
  • Současné užívání derivátů sulfonylmočoviny, flukonazolu nebo lithia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický kandidát
COX-2 inhibitor 6-8 týdnů před operací
Lék: COX-2 inhibitor 6-8 týdnů před operací
400 mg dvakrát denně 6-8 týdnů před operací
Ostatní jména:
  • Celekoxib
Experimentální: Lékařský kandidát
COX-2 inhibitor po dobu 6 měsíců před následným sledováním EUS nebo ERCP
Lék: COX-2 inhibitor po dobu 6 měsíců před následným sledováním EUS nebo ERCP
400 mg BID po dobu 6 měsíců před následným sledováním EUS nebo ERCP
Ostatní jména:
  • Celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace PGE2 v moči na začátku, po operaci, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, operace, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Měřeno Elisou na úrovni účastníka – k dispozici jsou pouze údaje na úrovni účastníka; nejsou shrnuty napříč skupinou
Výchozí stav, operace, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Koncentrace PGE2 v séru na začátku, po operaci, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, operace, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Měřeno Elisou na úrovni účastníka – k dispozici jsou pouze údaje na úrovni účastníka; nejsou shrnuty napříč skupinou
Výchozí stav, operace, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Koncentrace PGEM v moči na začátku, po operaci, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, operace, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Měřeno Elisou na úrovni účastníka – k dispozici jsou pouze údaje na úrovni účastníka; nejsou shrnuty napříč skupinou
Výchozí stav, operace, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Koncentrace PGEM v séru na začátku, při operaci, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, operace, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců
Měřeno Elisou na úrovni účastníka – k dispozici jsou pouze údaje na úrovni účastníka; nejsou shrnuty napříč skupinou
Výchozí stav, operace, 1 týden, 4 týdny a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými změnami v progresi IPMN.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok
Zkoumat krátkodobý účinek celekoxibu na klinickou progresi IPMN v chirurgickém rameni; Prozkoumejte dlouhodobý účinek celekoxibu na klinickou progresi IPMN v lékařské větvi.
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian M. Schmidt, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0305-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit