- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00198081
Uso di Celecoxib in pazienti con neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN)
Uno studio di fase II di Celecoxib in pazienti con IPMN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli sforzi per trovare una chemioterapia di successo per il cancro al pancreas sono stati deludenti. Alcuni pazienti sono ad aumentato rischio di cancro al pancreas o possono avere lesioni pancreatiche pre-maligne che li predispongono allo sviluppo successivo del cancro al pancreas. In questi individui, le misure chemiopreventive possono bloccare lo sviluppo futuro del cancro al pancreas. Studi sui tessuti umani, colture cellulari e modelli animali di cancro al pancreas suggeriscono fortemente che la cicloossigenasi-2 (COX-2) può essere un bersaglio di successo per la chemioprevenzione. La COX-2 è sovraespressa nei tumori pancreatici umani. L'espressione elevata di COX-2 correla con la progressione dei precursori precancerosi del cancro del pancreas nei modelli di sviluppo del cancro del pancreas del criceto. Gli studi sui tessuti umani confermano l'aumento dell'espressione di COX-2 con la progressione dei precursori precancerosi chiamati neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e neoplasie intraepiteliali pancreatiche (PanIN). Inoltre, gli inibitori della COX-2 sembrano avere un'efficacia chemiopreventiva nel modello di omoinnesto PC-1 del carcinoma pancreatico di criceto. Studi demografici hanno suggerito che gli inibitori della COX-2 possono conferire protezione dal cancro al pancreas. Proponiamo di condurre uno studio pilota/fase II per determinare gli effetti chemiopreventivi dell'inibitore COX-2 celecoxib in pazienti con lesioni pancreatiche precancerose.
I pazienti registrati allo studio assumeranno celecoxib due volte al giorno per 6-8 settimane prima dell'intervento chirurgico (se il paziente decide di sottoporsi a un intervento chirurgico per la sua condizione). Se il soggetto non è un candidato chirurgico o rimanda il trattamento chirurgico, il soggetto assumerà celecoxib per 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di IPMN
- ECOG Performance status di 0, 1 o 2
- Funzionalità epatica adeguata, bilirubina < 1,5 volte ULN, ALT o AST < 2,5 volte ULN
- Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,8
- Deve avere almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Uso di inibitori selettivi della COX-2 nell'ultimo mese
- Uso più che occasionale di FANS nell'ultimo mese (uso occasionale definito come somministrazione fino a due volte alla settimana)
- CA19-9 livelli 1,5 volte l'ULN
- Pancreatite attiva
- Assunzione concomitante di sulfoniluree, fluconazolo o litio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Candidato Chirurgico
Inibitore della COX-2 6-8 settimane prima dell'intervento chirurgico
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400 mg BID 6-8 settimane prima dell'intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Candidato medico
Inibitore della COX-2 per 6 mesi prima del follow-up EUS o ERCP
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400 mg BID per 6 mesi prima del follow-up EUS o ERCP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di PGE2 nelle urine al basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
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Misurato da Elisa a livello di partecipante - sono disponibili solo i dati a livello di partecipante; non riassunti in tutto il gruppo
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Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
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Concentrazione di PGE2 nel siero al basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
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Misurato da Elisa a livello di partecipante - sono disponibili solo i dati a livello di partecipante; non riassunti in tutto il gruppo
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Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
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Concentrazione di PGEM nelle urine al basale, chirurgia, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
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Misurato da Elisa a livello di partecipante - sono disponibili solo i dati a livello di partecipante; non riassunti in tutto il gruppo
|
Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
|
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Concentrazione di PGEM nel siero al basale, chirurgia, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
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Misurato da Elisa a livello di partecipante - sono disponibili solo i dati a livello di partecipante; non riassunti in tutto il gruppo
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Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinici nella progressione IPMN.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
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Esaminare l'effetto a breve termine del celecoxib sulla progressione clinica dell'IPMN nel braccio chirurgico; Esaminare l'effetto a lungo termine del celecoxib sulla progressione clinica dell'IPMN nel braccio medico.
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Basale, 6 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian M. Schmidt, MD, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Celecoxib
- Inibitori della cicloossigenasi 2
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0305-20
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