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Uso di Celecoxib in pazienti con neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN)

26 febbraio 2016 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Uno studio di fase II di Celecoxib in pazienti con IPMN

Lo scopo dello studio è scoprire se il farmaco celecoxib ha effetti benefici sulle persone con lesioni precancerose del pancreas.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli sforzi per trovare una chemioterapia di successo per il cancro al pancreas sono stati deludenti. Alcuni pazienti sono ad aumentato rischio di cancro al pancreas o possono avere lesioni pancreatiche pre-maligne che li predispongono allo sviluppo successivo del cancro al pancreas. In questi individui, le misure chemiopreventive possono bloccare lo sviluppo futuro del cancro al pancreas. Studi sui tessuti umani, colture cellulari e modelli animali di cancro al pancreas suggeriscono fortemente che la cicloossigenasi-2 (COX-2) può essere un bersaglio di successo per la chemioprevenzione. La COX-2 è sovraespressa nei tumori pancreatici umani. L'espressione elevata di COX-2 correla con la progressione dei precursori precancerosi del cancro del pancreas nei modelli di sviluppo del cancro del pancreas del criceto. Gli studi sui tessuti umani confermano l'aumento dell'espressione di COX-2 con la progressione dei precursori precancerosi chiamati neoplasie mucinose papillari intraduttali (IPMN) e neoplasie intraepiteliali pancreatiche (PanIN). Inoltre, gli inibitori della COX-2 sembrano avere un'efficacia chemiopreventiva nel modello di omoinnesto PC-1 del carcinoma pancreatico di criceto. Studi demografici hanno suggerito che gli inibitori della COX-2 possono conferire protezione dal cancro al pancreas. Proponiamo di condurre uno studio pilota/fase II per determinare gli effetti chemiopreventivi dell'inibitore COX-2 celecoxib in pazienti con lesioni pancreatiche precancerose.

I pazienti registrati allo studio assumeranno celecoxib due volte al giorno per 6-8 settimane prima dell'intervento chirurgico (se il paziente decide di sottoporsi a un intervento chirurgico per la sua condizione). Se il soggetto non è un candidato chirurgico o rimanda il trattamento chirurgico, il soggetto assumerà celecoxib per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di IPMN
  • ECOG Performance status di 0, 1 o 2
  • Funzionalità epatica adeguata, bilirubina < 1,5 volte ULN, ALT o AST < 2,5 volte ULN
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,8
  • Deve avere almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di inibitori selettivi della COX-2 nell'ultimo mese
  • Uso più che occasionale di FANS nell'ultimo mese (uso occasionale definito come somministrazione fino a due volte alla settimana)
  • CA19-9 livelli 1,5 volte l'ULN
  • Pancreatite attiva
  • Assunzione concomitante di sulfoniluree, fluconazolo o litio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Candidato Chirurgico
Inibitore della COX-2 6-8 settimane prima dell'intervento chirurgico
400 mg BID 6-8 settimane prima dell'intervento
Altri nomi:
  • Celecoxib
Sperimentale: Candidato medico
Inibitore della COX-2 per 6 mesi prima del follow-up EUS o ERCP
400 mg BID per 6 mesi prima del follow-up EUS o ERCP
Altri nomi:
  • Celecoxib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di PGE2 nelle urine al basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Misurato da Elisa a livello di partecipante - sono disponibili solo i dati a livello di partecipante; non riassunti in tutto il gruppo
Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Concentrazione di PGE2 nel siero al basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Misurato da Elisa a livello di partecipante - sono disponibili solo i dati a livello di partecipante; non riassunti in tutto il gruppo
Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Concentrazione di PGEM nelle urine al basale, chirurgia, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Misurato da Elisa a livello di partecipante - sono disponibili solo i dati a livello di partecipante; non riassunti in tutto il gruppo
Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Concentrazione di PGEM nel siero al basale, chirurgia, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi
Misurato da Elisa a livello di partecipante - sono disponibili solo i dati a livello di partecipante; non riassunti in tutto il gruppo
Basale, intervento chirurgico, 1 settimana, 4 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici nella progressione IPMN.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno
Esaminare l'effetto a breve termine del celecoxib sulla progressione clinica dell'IPMN nel braccio chirurgico; Esaminare l'effetto a lungo termine del celecoxib sulla progressione clinica dell'IPMN nel braccio medico.
Basale, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian M. Schmidt, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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