Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Celecoxib hos patienter med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er)

26. februar 2016 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Et fase II-forsøg med Celecoxib hos patienter med IPMN

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om stoffet celecoxib har gavnlige effekter på personer med præcancerøse læsioner i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bestræbelserne på at finde en vellykket kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen har været skuffende. Nogle patienter har øget risiko for bugspytkirtelkræft eller kan have præ-maligne bugspytkirtellæsioner, som disponerer dem for senere udvikling af bugspytkirtelkræft. Hos disse individer kan kemopræventive foranstaltninger blokere fremtidig udvikling af bugspytkirtelkræft. Humane vævsstudier, cellekultur og dyremodeller af bugspytkirtelkræft tyder stærkt på, at cyclooxygenase-2 (COX-2) kan være et vellykket mål for kemoforebyggelse. COX-2 er overudtrykt i kræft i bugspytkirtlen hos mennesker. Forhøjet COX-2-ekspression korrelerer med progression af præmaligne forstadier til bugspytkirtelkræft i udviklingsmodeller for hamster-pancreascancer. Humane vævsundersøgelser bekræfter stigninger i COX-2-ekspression med progression af præmaligne prækursorer kaldet intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) og pancreas intraepiteliale neoplasmer (PanIN'er). Desuden ser COX-2-hæmmere ud til at have kemoforebyggende effekt i PC-1-homograft-modellen af ​​hamster-pancreascancer. Demografiske undersøgelser har antydet, at COX-2-hæmmere kan give beskyttelse mod bugspytkirtelkræft. Vi foreslår at udføre et pilot-/fase II-forsøg for at bestemme de kemoforebyggende virkninger af COX-2-hæmmeren celecoxib hos patienter med præmaligne bugspytkirtellæsioner.

Patienter, der er registreret i undersøgelsen, vil tage celecoxib to gange dagligt i 6-8 uger før operationen (hvis patienten beslutter sig for at blive opereret for sin tilstand). Hvis forsøgspersonen ikke er en kirurgisk kandidat eller udsætter kirurgisk behandling, vil forsøgspersonen tage celecoxib i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af IPMN
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkelig leverfunktion, bilirubin < 1,5 gange ULN, ALT eller AST < 2,5 gange ULN
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,8
  • Skal være mindst 18

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af COX-2 selektive hæmmere inden for den sidste måned
  • Mere end lejlighedsvis brug af NSAIDS i sidste måned (lejlighedsvis brug defineret som op til to gange ugentlig dosering)
  • CA19-9 niveauer 1,5 gange ULN
  • Aktiv pancreatitis
  • Tager sulfonylurinstoffer, fluconazol eller lithium samtidig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk kandidat
COX-2-hæmmer 6-8 uger før operation
400 mg BID 6-8 uger før operationen
Andre navne:
  • Celecoxib
Eksperimentel: Medicinsk kandidat
COX-2-hæmmer i 6 måneder før opfølgning EUS eller ERCP
400 mg BID i 6 måneder før opfølgning EUS eller ERCP
Andre navne:
  • Celecoxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af PGE2 i urin ved baseline, kirurgi, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Målt af Elisa på deltagerniveau - kun data på deltagerniveau tilgængelige; ikke opsummeret på tværs af gruppen
Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Koncentration af PGE2 i serum ved baseline, kirurgi, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Målt af Elisa på deltagerniveau - kun data på deltagerniveau tilgængelige; ikke opsummeret på tværs af gruppen
Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Koncentration af PGEM i urin ved baseline, kirurgi, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Målt af Elisa på deltagerniveau - kun data på deltagerniveau tilgængelige; ikke opsummeret på tværs af gruppen
Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Koncentration af PGEM i serum ved baseline, kirurgi, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Målt af Elisa på deltagerniveau - kun data på deltagerniveau tilgængelige; ikke opsummeret på tværs af gruppen
Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kliniske ændringer i IPMN-progression.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
Undersøg den kortsigtede effekt af celecoxib på klinisk progression af IPMN i den kirurgiske arm; Undersøg den langsigtede effekt af celecoxib på klinisk progression af IPMN i den medicinske arm.
Baseline, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian M. Schmidt, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner