- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00198081
Brug af Celecoxib hos patienter med intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er)
Et fase II-forsøg med Celecoxib hos patienter med IPMN
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bestræbelserne på at finde en vellykket kemoterapi til kræft i bugspytkirtlen har været skuffende. Nogle patienter har øget risiko for bugspytkirtelkræft eller kan have præ-maligne bugspytkirtellæsioner, som disponerer dem for senere udvikling af bugspytkirtelkræft. Hos disse individer kan kemopræventive foranstaltninger blokere fremtidig udvikling af bugspytkirtelkræft. Humane vævsstudier, cellekultur og dyremodeller af bugspytkirtelkræft tyder stærkt på, at cyclooxygenase-2 (COX-2) kan være et vellykket mål for kemoforebyggelse. COX-2 er overudtrykt i kræft i bugspytkirtlen hos mennesker. Forhøjet COX-2-ekspression korrelerer med progression af præmaligne forstadier til bugspytkirtelkræft i udviklingsmodeller for hamster-pancreascancer. Humane vævsundersøgelser bekræfter stigninger i COX-2-ekspression med progression af præmaligne prækursorer kaldet intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN'er) og pancreas intraepiteliale neoplasmer (PanIN'er). Desuden ser COX-2-hæmmere ud til at have kemoforebyggende effekt i PC-1-homograft-modellen af hamster-pancreascancer. Demografiske undersøgelser har antydet, at COX-2-hæmmere kan give beskyttelse mod bugspytkirtelkræft. Vi foreslår at udføre et pilot-/fase II-forsøg for at bestemme de kemoforebyggende virkninger af COX-2-hæmmeren celecoxib hos patienter med præmaligne bugspytkirtellæsioner.
Patienter, der er registreret i undersøgelsen, vil tage celecoxib to gange dagligt i 6-8 uger før operationen (hvis patienten beslutter sig for at blive opereret for sin tilstand). Hvis forsøgspersonen ikke er en kirurgisk kandidat eller udsætter kirurgisk behandling, vil forsøgspersonen tage celecoxib i 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af IPMN
- ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig leverfunktion, bilirubin < 1,5 gange ULN, ALT eller AST < 2,5 gange ULN
- Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,8
- Skal være mindst 18
Ekskluderingskriterier:
- Brug af COX-2 selektive hæmmere inden for den sidste måned
- Mere end lejlighedsvis brug af NSAIDS i sidste måned (lejlighedsvis brug defineret som op til to gange ugentlig dosering)
- CA19-9 niveauer 1,5 gange ULN
- Aktiv pancreatitis
- Tager sulfonylurinstoffer, fluconazol eller lithium samtidig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk kandidat
COX-2-hæmmer 6-8 uger før operation
|
400 mg BID 6-8 uger før operationen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Medicinsk kandidat
COX-2-hæmmer i 6 måneder før opfølgning EUS eller ERCP
|
400 mg BID i 6 måneder før opfølgning EUS eller ERCP
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af PGE2 i urin ved baseline, kirurgi, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
Målt af Elisa på deltagerniveau - kun data på deltagerniveau tilgængelige; ikke opsummeret på tværs af gruppen
|
Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
|
Koncentration af PGE2 i serum ved baseline, kirurgi, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
Målt af Elisa på deltagerniveau - kun data på deltagerniveau tilgængelige; ikke opsummeret på tværs af gruppen
|
Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
|
Koncentration af PGEM i urin ved baseline, kirurgi, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
Målt af Elisa på deltagerniveau - kun data på deltagerniveau tilgængelige; ikke opsummeret på tværs af gruppen
|
Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
|
Koncentration af PGEM i serum ved baseline, kirurgi, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
Målt af Elisa på deltagerniveau - kun data på deltagerniveau tilgængelige; ikke opsummeret på tværs af gruppen
|
Baseline, operation, 1 uge, 4 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kliniske ændringer i IPMN-progression.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Undersøg den kortsigtede effekt af celecoxib på klinisk progression af IPMN i den kirurgiske arm; Undersøg den langsigtede effekt af celecoxib på klinisk progression af IPMN i den medicinske arm.
|
Baseline, 6 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian M. Schmidt, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Celecoxib
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 0305-20
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .