Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Betaseron 16-Year Long-Term Follow-Up (LTF) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis

21. listopadu 2012 aktualizováno: Bayer

A Long-term Follow up of Patients Enrolled in the Pivotal Study of Betaseron® (Interferon Beta 1b) in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis

The purpose of this follow-up study is to look carefully at the long-term course of multiple sclerosis (MS) and possibly the long-term effects of Betaseron in the patients who were previously enrolled in the original North American study that led to the marketing approval of Betaseron.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is the sponsor of the trial.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

432

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Many Locations, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Many Locations, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Many Locations, Quebec, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Many Locations, California, Spojené státy
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Spojené státy
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Original pivotal trial population of Betaseron pivotal study (1989-1993)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients in North America have to have been previously enrolled in the original Betaseron trial from 1988-1993
  • Be able to understand the consent form (or have a guardian who can)

Exclusion Criteria:

  • North American patients cannot be included if they have not participated in the original Betaseron trial from 1988-1993

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)
Betaseron was not administered as part of this study, only the treatment and disease status was assessed. As part of the MRI analysis Gadolinium was administered in patients who underwent this procedure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Description of long term course of disease
Časové okno: 16 years
16 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Comparison to natural history cohort
Časové okno: 16 years
16 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 308272

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit