Betaseron 16-Year Long-Term Follow-Up (LTF) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
2012年11月21日 更新者：Bayer
A Long-term Follow up of Patients Enrolled in the Pivotal Study of Betaseron® (Interferon Beta 1b) in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
The purpose of this follow-up study is to look carefully at the long-term course of multiple sclerosis (MS) and possibly the long-term effects of Betaseron in the patients who were previously enrolled in the original North American study that led to the marketing approval of Betaseron.
研究概览
详细说明
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is the sponsor of the trial.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
432
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Many Locations、British Columbia、加拿大
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Ontario
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Many Locations、Ontario、加拿大
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Quebec
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Many Locations、Quebec、加拿大
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Alabama
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Many Locations、Alabama、美国
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Arizona
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Many Locations、Arizona、美国
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California
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Many Locations、California、美国
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Illinois
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Many Locations、Illinois、美国
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Maryland
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Many Locations、Maryland、美国
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Pennsylvania
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Many Locations、Pennsylvania、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Original pivotal trial population of Betaseron pivotal study (1989-1993)
描述
Inclusion Criteria:
- Patients in North America have to have been previously enrolled in the original Betaseron trial from 1988-1993
- Be able to understand the consent form (or have a guardian who can)
Exclusion Criteria:
- North American patients cannot be included if they have not participated in the original Betaseron trial from 1988-1993
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
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Betaseron was not administered as part of this study, only the treatment and disease status was assessed.
As part of the MRI analysis Gadolinium was administered in patients who underwent this procedure
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Description of long term course of disease
大体时间：16 years
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16 years
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Comparison to natural history cohort
大体时间：16 years
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16 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ebers GC, Traboulsee A, Li D, Langdon D, Reder AT, Goodin DS, Bogumil T, Beckmann K, Wolf C, Konieczny A; Investigators of the 16-year Long-Term Follow-Up Study. Analysis of clinical outcomes according to original treatment groups 16 years after the pivotal IFNB-1b trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):907-12. doi: 10.1136/jnnp.2009.204123. Epub 2010 Jun 19.
- Reder AT, Ebers GC, Traboulsee A, Li D, Langdon D, Goodin DS, Bogumil T, Beckmann K, Konieczny A; Investigators of the 16-Year Long-Term Follow-Up Study. Cross-sectional study assessing long-term safety of interferon-beta-1b for relapsing-remitting MS. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1877-85. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e240d0.
- Goodin DS, Traboulsee A, Knappertz V, Reder AT, Li D, Langdon D, Wolf C, Beckmann K, Konieczny A, Ebers GC; 16-Year Long Term Follow-up Study Investigators. Relationship between early clinical characteristics and long term disability outcomes: 16 year cohort study (follow-up) of the pivotal interferon beta-1b trial in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Mar;83(3):282-7. doi: 10.1136/jnnp-2011-301178. Epub 2011 Dec 21.
- Goodin DS, Jones J, Li D, Traboulsee A, Reder AT, Beckmann K, Konieczny A, Knappertz V; 16-Year Long-Term Follow-up Study Investigators. Establishing long-term efficacy in chronic disease: use of recursive partitioning and propensity score adjustment to estimate outcome in MS. PLoS One. 2011;6(11):e22444. doi: 10.1371/journal.pone.0022444. Epub 2011 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月21日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)的临床试验
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
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Bayer完全的
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