Betaseron 16-Year Long-Term Follow-Up (LTF) in Patients With Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
2012年11月21日 更新者:Bayer
A Long-term Follow up of Patients Enrolled in the Pivotal Study of Betaseron® (Interferon Beta 1b) in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
The purpose of this follow-up study is to look carefully at the long-term course of multiple sclerosis (MS) and possibly the long-term effects of Betaseron in the patients who were previously enrolled in the original North American study that led to the marketing approval of Betaseron.
調査の概要
詳細な説明
This study has previously been posted by Berlex, Inc. Berlex, Inc. has been renamed to Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. is the sponsor of the trial.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
432
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Many Locations、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Many Locations、Arizona、アメリカ
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California
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Many Locations、California、アメリカ
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Illinois
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Many Locations、Illinois、アメリカ
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Maryland
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Many Locations、Maryland、アメリカ
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Pennsylvania
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Many Locations、Pennsylvania、アメリカ
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British Columbia
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Many Locations、British Columbia、カナダ
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Ontario
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Many Locations、Ontario、カナダ
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Quebec
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Many Locations、Quebec、カナダ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
33年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Original pivotal trial population of Betaseron pivotal study (1989-1993)
説明
Inclusion Criteria:
- Patients in North America have to have been previously enrolled in the original Betaseron trial from 1988-1993
- Be able to understand the consent form (or have a guardian who can)
Exclusion Criteria:
- North American patients cannot be included if they have not participated in the original Betaseron trial from 1988-1993
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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Betaseron was not administered as part of this study, only the treatment and disease status was assessed.
As part of the MRI analysis Gadolinium was administered in patients who underwent this procedure
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Description of long term course of disease
時間枠:16 years
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16 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Comparison to natural history cohort
時間枠:16 years
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16 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ebers GC, Traboulsee A, Li D, Langdon D, Reder AT, Goodin DS, Bogumil T, Beckmann K, Wolf C, Konieczny A; Investigators of the 16-year Long-Term Follow-Up Study. Analysis of clinical outcomes according to original treatment groups 16 years after the pivotal IFNB-1b trial. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2010 Aug;81(8):907-12. doi: 10.1136/jnnp.2009.204123. Epub 2010 Jun 19.
- Reder AT, Ebers GC, Traboulsee A, Li D, Langdon D, Goodin DS, Bogumil T, Beckmann K, Konieczny A; Investigators of the 16-Year Long-Term Follow-Up Study. Cross-sectional study assessing long-term safety of interferon-beta-1b for relapsing-remitting MS. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1877-85. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e240d0.
- Goodin DS, Traboulsee A, Knappertz V, Reder AT, Li D, Langdon D, Wolf C, Beckmann K, Konieczny A, Ebers GC; 16-Year Long Term Follow-up Study Investigators. Relationship between early clinical characteristics and long term disability outcomes: 16 year cohort study (follow-up) of the pivotal interferon beta-1b trial in multiple sclerosis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2012 Mar;83(3):282-7. doi: 10.1136/jnnp-2011-301178. Epub 2011 Dec 21.
- Goodin DS, Jones J, Li D, Traboulsee A, Reder AT, Beckmann K, Konieczny A, Knappertz V; 16-Year Long-Term Follow-up Study Investigators. Establishing long-term efficacy in chronic disease: use of recursive partitioning and propensity score adjustment to estimate outcome in MS. PLoS One. 2011;6(11):e22444. doi: 10.1371/journal.pone.0022444. Epub 2011 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月21日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 308272
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Interferon beta-1b (Betaseron, BAY86-5046)の臨床試験
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完了
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Bayer完了多発性硬化症スイス, ポーランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, スペイン, スウェーデン, オーストリア, チェコ共和国, イタリア, スロベニア, イスラエル, ベルギー, デンマーク, オランダ, カナダ, ノルウェー, フィンランド
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Bayer完了多発性硬化症七面鳥, チェコ, ハンガリー, イスラエル, ドイツ, フランス, ベルギー, ギリシャ, オランダ, エジプト, カザフスタン, アルゼンチン, ポルトガル, アルジェリア, サウジアラビア, アルバニア, チュニジア
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Bayer完了寛解性多発性硬化症 (RRMS) の再発中国, スロバキア, フランス, ドイツ, 大韓民国, サウジアラビア, シンガポール, スウェーデン, 台湾, コロンビア, チェコ共和国, エストニア, イタリア, ヨルダン, レバノン, メキシコ, スロベニア, イギリス, アルゼンチン, バーレーン, エジプト, アラブ首長国連邦, ベネズエラ, ボスニア・ヘルツェゴビナ, イスラエル, クウェート, リビア アラブ ジャマヒリヤ, ポルトガル, ベルギー, オランダ, パキスタン, カナダ, イラン・イスラム共和国, ニュージーランド, ノルウェー, シリア・...