Dlouhodobé perorální užívání acykloviru k prevenci infekce virem Herpes zoster po transplantaci kostní dřeně
17. prosince 2007 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center
Randomizovaná studie dlouhodobého perorálního užívání acykloviru k prevenci infekce virem Varicella zoster po alogenní transplantaci kostní dřeně
Cílem této studie je zabránit reaktivaci herpes zoster během prvního roku po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce herpes zoster se vyskytuje u 30 % příjemců alogenního transplantátu hematopoetických buněk (HCT), kteří měli v anamnéze infekci virem varicella zoster (VZV). Bezpečná a účinná preventivní strategie nebyla stanovena.
77 příjemců aloštěpu dřeně s rizikem reaktivace VZV bylo randomizováno k perorálnímu acykloviru 800 mg dvakrát denně nebo placebu podávanému od 30. dne do 365. dne a byli sledováni z hlediska toxicity a klinických známek infekce herpes zoster.
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 10 let nebo starší
- Obě pohlaví (muž nebo žena)
- Pacient s alogenní transplantací pro hematologickou malignitu nebo aplastickou anémii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nesnášenlivost acykloviru
- Pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování
- Pacienti, u kterých může být problémem compliance s léky
- Důkaz aktivní infekce VZV
- Infekce VZV v prvním měsíci po transplantaci
- Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Kreatinin > 3,0 mg/dl.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Infekce VZV v jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Infekce VZV po přerušení profylaxe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1985
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHCRC IR 420
- CA 18029
- CA 15704
- Burroughs Wellcome Fund
- FHCRC Protocol 236.00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .