Langfristige orale Aciclovir-Nutzung zur Vorbeugung einer Herpes-Zoster-Virus-Infektion nach einer Knochenmarktransplantation
17. Dezember 2007 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center
Randomisierte Studie zur langfristigen oralen Anwendung von Aciclovir zur Vorbeugung einer Varicella-Zoster-Virusinfektion nach allogener Knochenmarktransplantation
Ziel dieser Studie ist es, eine Reaktivierung von Herpes zoster im ersten Jahr nach der Transplantation zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Herpes-zoster-Infektion tritt bei 30 % der Empfänger von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten (HCT) auf, die in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus (VZV) hatten. Eine sichere und wirksame Präventionsstrategie wurde nicht entwickelt.
77 Empfänger von Knochenmark-Allotransplantaten mit einem Risiko für eine VZV-Reaktivierung wurden randomisiert entweder oralem Aciclovir 800 mg zweimal täglich oder Placebo von Tag 30 bis Tag 365 verabreicht und hinsichtlich Toxizität und klinischen Anzeichen einer Herpes-Zoster-Infektion nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10 Jahre oder älter
- Beide Geschlechter (männlich oder weiblich)
- Allogener Transplantationspatient wegen hämatologischer Malignität oder aplastischer Anämie
Ausschlusskriterien:
- Frühere Unverträglichkeit gegenüber Aciclovir
- Patienten, die für die Nachsorge nicht verfügbar sind
- Patienten, bei denen die Arzneimittel-Compliance ein Problem darstellen kann
- Nachweis einer aktiven VZV-Infektion
- VZV-Infektion im ersten Monat nach der Transplantation
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Personen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
- Kreatinin > 3,0 mg/dl.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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VZV-Infektion nach einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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VZV-Infektion nach Absetzen der Prophylaxe
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 1985
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FHCRC IR 420
- CA 18029
- CA 15704
- Burroughs Wellcome Fund
- FHCRC Protocol 236.00
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