Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Post-TBI Depression

20. září 2013 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Treatment of Post-TBI Depression - A Randomized Clinical Trial

Randomized clinical trial that compares the effects of cognitive behavioral therapy (CBT) and supportive psychotherapy for depression. Short- and long-term outcomes will be evaluated in terms of changes in mood (primarily depression and anxiety), participation in activities and life satisfaction.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Goals Demonstrate the efficacy of cognitive behavioral therapy (CBT), both immediately after treatment and in the long term, in alleviating post-TBI depression.

Examine the relationship between improved mood, participation, and life satisfaction.

Implement exploratory analyses of the relationships between person and injury characteristics and outcomes of treatment.

Maximize potential application to clinical practice by:

Implementing the treatment in a clinical context so that its utility is demonstrated in a setting that maximizes ecological validity, and Creating and disseminating a manual detailing CBT treatment. This study is a randomized clinical trial that compares two treatment conditions: CBT and supportive psychotherapy (SPT). CBT has been shown to be effective in diverse studies. In this study, CBT has been shaped to be used specifically with people with typical post-TBI cognitive challenges. All participants will be given an opportunity to immediately receive a randomly assigned psychotherapy intervention to potentially enhance coping. Both CBT and SPT will involve 16 sessions of individual treatment. The initial session will be 90 minutes, with remaining sessions 50 minutes. In both treatments, participants will be seen for three months, with sessions twice weekly for the first month and once a week subsequently. The research assistants who will administer pre- and postintervention evaluation instruments will be blind to each participant's randomly assigned treatment condition. Evaluation instruments will be administered at baseline and at three points of follow-up: one week, six months, and one year after treatment. A detailed manual describing treatment methods will be developed based on the intervention.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-6574
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Being at least 18years old
  • Having a TBI as a result of a blow to the head followed by a loss of consciousness or period of being dazed and confused or a period of post traumatic amnesia or clinical signs of altered neurological function; this information must be medically documented (e.g., emergency medical record, hospital record, neuroradiological report, or neurological exam or record of physician's visit within 24 hours of injury)
  • Being at least 6 months post injury
  • Being English-speaking
  • Having residential telephone service
  • Living within 1.5 hours of New York City
  • Having at least a sixth-grade reading level
  • Meeting DSM-IV criteria for a current depressive mood disorder
  • Not being in psychotherapy and being willing to abstain from seeking psychotherapy during the course of participation
  • Being willing to complete questionnaires and interviews about mood, thinking skills, community participation and life satisfaction
  • Agreeing to participate, verified by completion of informed consent and HIPAA documents.
  • Individuals who meet criteria and are currently using prescribed mood medications will be included in the study if dosage has been stable for sixty days.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing neurological disorder, including brain injury from an etiology other than trauma
  • History of mental retardation
  • Lack of capacity to sign informed consent
  • Taking antidepressant medications for less than six months
  • Having any changes in antidepressant medications in the last six months
  • History of current or past psychosis or mania
  • Current substance abuse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Arm 1
Individual psychotherapy focused on identifying and correcting maladaptive cognitions and behaviors with the goal of improving mood. The intervention has adapted CBT specifically to address cognitive deficits associated with TBI, which compound the cognitive distortions typical of depression. CBT therapists embed compensatory strategies within treatment sessions to address cognitive limitations of each participant.
Behaviorální: Cognitive behavioral therapy
Individual psychotherapy focused on identifying and correcting maladaptive cognitions and behaviors with the goal of improving mood. The intervention has adapted CBT specifically to address cognitive deficits associated with TBI, which compound the cognitive distortions typical of depression. CBT therapists embed compensatory strategies within treatment sessions to address cognitive limitations of each participant.
Experimentální: Treatment Arm 2
A client-centered individual psychotherapy treatment approach designed to address depressive disorders commonly experienced by individuals following a TBI. In line with traditional supportive psychotherapy approaches, the objective of SPT is to improve the individual's ability to deal with problems of daily living more effectively through problem identification, praise, reassurance, encouragement, psychoeducation, advice, anticipatory guidance, and expanding awareness.
Behaviorální: Supportive psychotherapy
A client-centered individual psychotherapy treatment approach designed to address depressive disorders commonly experienced by individuals following a TBI. In line with traditional supportive psychotherapy approaches, the objective of SPT is to improve the individual's ability to deal with problems of daily living more effectively through problem identification, praise, reassurance, encouragement, psychoeducation, advice, anticipatory guidance, and expanding awareness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remission of depression (DSM-IV diagnosis no longer met)
Časové okno: baseline
baseline
Remission of depression (DSM-IV diagnosis no longer met)
Časové okno: one week after treatment completion
one week after treatment completion
Remission of depression (DSM-IV diagnosis no longer met)
Časové okno: six months after treatment completion
six months after treatment completion
Remission of depression (DSM-IV diagnosis no longer met)
Časové okno: one year after treatment completion
one year after treatment completion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Increased participation (Participation Objective, Participation Subjective)
Časové okno: baseline
baseline
Improved quality of life (Life-3).
Časové okno: baseline
baseline
Increased participation (Participation Objective, Participation Subjective)
Časové okno: one week after treatment completion
one week after treatment completion
Increased participation (Participation Objective, Participation Subjective)
Časové okno: six months after treatment completion
six months after treatment completion
Increased participation (Participation Objective, Participation Subjective)
Časové okno: one year after treatment completion
one year after treatment completion
Improved quality of life (Life-3).
Časové okno: one week after treatment completion
one week after treatment completion
Improved quality of life (Life-3).
Časové okno: six months after treatment completion
six months after treatment completion
Improved quality of life (Life-3).
Časové okno: one year after treatment completion
one year after treatment completion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

U.S. Department of Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Gordon, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 04-0782
  • H133B040033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit