Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase I - II Safety Study of Filgrastim (Neupogen) to Improve Left Ventricular Function After Severe Acute Myocardial Infarction

17. září 2008 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Phase I - II Safety Study of Filgrastim (Neupogen) to Improve Left Ventricular Function After Severe Acute Myocardial Infarction

The objective is to obtain initial information regarding the safety and efficacy of the use of Filgrastim in the setting of acute myocardial infarction.

The secondary objectives are to obtain information regarding the mobilization of relevant stem cell progenitor cells by Filgrastim in this setting and to obtain further clinical information that may be helpful in the assessment of safety and efficacy of this drug as utilized.

It is a one center, randomized, placebo controlled, dose escalation, blinded study. It will be 2:1 randomization with 9 patients total.

Filgrastim 10 mcg/kg/day will be administered SQ for 5 days vs. placebo.

Primary endpoint is death /or myocardial rupture or change in left ventricular ejection fraction from baseline to 30 days.

9 pts. have already completed the first phase of the trial using Filgrastim 5 mcg/kg/day.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Acute Myocardial Infarction within 6 hours of symptoms

Exclusion Criteria:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Death or myocardial rupture at 30 days; change in left ventricular ejection fraction from baseline to 30 days
Časové okno: 30 days
30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
i) Survival through 12 months ii) Re-hospitalization for CHF through 12 months iii) Improvement in LVEF at days 7 and 12 months iv) Infarct wall thickness at 30 days v) Re-infarction within 30 days v
Časové okno: specified above
specified above

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ellis, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit