A Phase I - II Safety Study of Filgrastim (Neupogen) to Improve Left Ventricular Function After Severe Acute Myocardial Infarction
17 сентября 2008 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Phase I - II Safety Study of Filgrastim (Neupogen) to Improve Left Ventricular Function After Severe Acute Myocardial Infarction
The objective is to obtain initial information regarding the safety and efficacy of the use of Filgrastim in the setting of acute myocardial infarction.
The secondary objectives are to obtain information regarding the mobilization of relevant stem cell progenitor cells by Filgrastim in this setting and to obtain further clinical information that may be helpful in the assessment of safety and efficacy of this drug as utilized.
It is a one center, randomized, placebo controlled, dose escalation, blinded study. It will be 2:1 randomization with 9 patients total.
Filgrastim 10 mcg/kg/day will be administered SQ for 5 days vs. placebo.
Primary endpoint is death /or myocardial rupture or change in left ventricular ejection fraction from baseline to 30 days.
9 pts. have already completed the first phase of the trial using Filgrastim 5 mcg/kg/day.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Acute Myocardial Infarction within 6 hours of symptoms
Exclusion Criteria:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Death or myocardial rupture at 30 days; change in left ventricular ejection fraction from baseline to 30 days
Временное ограничение: 30 days
|
30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
i) Survival through 12 months ii) Re-hospitalization for CHF through 12 months iii) Improvement in LVEF at days 7 and 12 months iv) Infarct wall thickness at 30 days v) Re-infarction within 30 days v
Временное ограничение: specified above
|
specified above
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Филграстим
-
Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Madrid...Universitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación... и другие соавторыЗавершенный
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийСтадия I рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IC Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия II рака яичников AJCC v6 и v7 | Стадия IIA Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIB Рак маточной трубы AJCC v6 и v7 | Стадия IIC Рак маточной трубы AJCC v6 и... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоль желточного мешка яичка | Рецидивирующая опухоль зародышевых клеток яичника | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток в детстве | Рецидивирующая злокачественная опухоль зародышевых клеток яичка | Детская экстракраниальная герминогенная опухоль | Злокачественная опухоль... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада, Австралия, Пуэрто-Рико
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); BayerЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром | Миелопролиферативное новообразование | Миелодиспластический синдром де Ново | Острый бифенотипический лейкозСоединенные Штаты
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноЛейомиосаркома тела матки | Саркома матки I стадии AJCC v7Соединенные Штаты, Бельгия, Франция, Испания, Соединенное Королевство, Нидерланды, Норвегия, Венесуэла
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)РекрутингРанее леченный миелодиспластический синдром | Миелодиспластический синдром | Апластическая анемия | Миелодиспластический синдром де НовоСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Rocket Pharma LimitedАктивный, не рекрутирующий
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноХронический лимфолейкоз | Пролимфоцитарный лейкоз | Синдром Рихтера | Реципиент аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsОтозванРефрактерная миелома плазматических клеток | Рецидивирующая плазмоклеточная миелома | Наличие HLA-A*0201 положительных клеток | Наличие NY-ESO-1 положительных опухолевых клетокСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРанее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Нелеченный острый миелоидный лейкоз у взрослых | Рефрактерный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий миелодиспластический синдром высокого риска | Рефрактерный миелодиспластический синдром... и другие заболеванияСоединенные Штаты