A Phase I - II Safety Study of Filgrastim (Neupogen) to Improve Left Ventricular Function After Severe Acute Myocardial Infarction
Phase I - II Safety Study of Filgrastim (Neupogen) to Improve Left Ventricular Function After Severe Acute Myocardial Infarction
The objective is to obtain initial information regarding the safety and efficacy of the use of Filgrastim in the setting of acute myocardial infarction.
The secondary objectives are to obtain information regarding the mobilization of relevant stem cell progenitor cells by Filgrastim in this setting and to obtain further clinical information that may be helpful in the assessment of safety and efficacy of this drug as utilized.
It is a one center, randomized, placebo controlled, dose escalation, blinded study. It will be 2:1 randomization with 9 patients total.
Filgrastim 10 mcg/kg/day will be administered SQ for 5 days vs. placebo.
Primary endpoint is death /or myocardial rupture or change in left ventricular ejection fraction from baseline to 30 days.
9 pts. have already completed the first phase of the trial using Filgrastim 5 mcg/kg/day.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Acute Myocardial Infarction within 6 hours of symptoms
Exclusion Criteria:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Death or myocardial rupture at 30 days; change in left ventricular ejection fraction from baseline to 30 days
Prazo: 30 days
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30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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i) Survival through 12 months ii) Re-hospitalization for CHF through 12 months iii) Improvement in LVEF at days 7 and 12 months iv) Infarct wall thickness at 30 days v) Re-infarction within 30 days v
Prazo: specified above
|
specified above
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ellis, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5225
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