Faktory, které ovlivňují shodu s terapií modifikující onemocnění u roztroušené sklerózy

Zatímco míra kompliance při léčbě interferony a glatiramer acetátem byla při hodnocení v kontextu kontrolovaných klinických studií vysoká, v běžné praxi jsme pozorovali podstatně méně konzistentní míru podávání léků. V souladu s tím může být rozsah účinnosti léčiva dosažený na klinických a náhradních markerech aktivity onemocnění u posledně jmenované skupiny pacientů snížen ve srovnání s pacienty účastnícími se kontrolovaných klinických studií. Dále, za mnoha okolností vnímání průlomového onemocnění jednoduše představuje nedodržování léčby.

Národní společnost pro roztroušenou sklerózu uvádí, že pouze 50 % všech pacientů s RS a 60 % s recidivující remitentní RS užívá v USA látky modifikující onemocnění (Zwibel 2003). Řada studií zkoumala tento náročný problém. Když byla specificky hodnocena terapie glatiramer acetátem, výzkumníci zjistili několik faktorů spojených s kompliancí. Zjistili, že adherence je vyšší s tím, jak pacient vnímá lékařskou podporu předepsané medikace, pacient má pocit kontroly, vyšší úrovně naděje a nepoužívá žádnou jinou chorobu modifikující terapii (Fraser, Hadjimichael a Vollmer 2001). Další studie Hadjimichaela a Vollmera (1999) zkoumala pacienty z důvodů, proč byly léky vysazeny. Progrese onemocnění, nedostatečné zlepšení a vedlejší účinky byly některé z důvodů, které pacienti uváděli pro ukončení léčby modifikující onemocnění.

Dalším zjištěným faktorem ovlivňujícím adherenci je deprese. Mohr, Goodkin, Likosky, Gatto, Baumann a Rudick (1997) zaznamenali zvýšenou míru compliance při léčbě interferonem beta-1b u roztroušené sklerózy s léčbou základní deprese. Studie ukázala, že pacienti se zvýšenou depresí měli větší pravděpodobnost, že přeruší léčbu. Tato souvislost deprese byla také prokázána s nedodržováním antihypertenzních léků. (Wang,Bohn, Harooni et al. 2002) V jiné studii Mohr (2001) viděl, že míra úzkosti pacienta z injekcí souvisí s adherencí.

Předpokládáme, že soulad s DMA ovlivňuje řada faktorů, mezi které patří:

1. Faktory pacienta

   1. Vnímaná kvalita života
   2. Posílení, pocit kontroly a naděje
   3. Podpůrná struktura (rodina, víra, pomoc při injekci atd.)
   4. Deprese
   5. Únava
   6. Kognitivní problémy
   7. Vnímání účinnosti léku (přínos nad náklady)

2. Faktory lékaře (podpora HCP).

   1. Pacientovo vnímání podpory MD
   2. Vztah s MD
   3. Přístup k sestrám a dalším podpůrným funkcím HCP
   4. Služby poskytované lékařem/klinickou praxí (tj. akademické, komunitní nebo MS kliniky)
   5. Adekvátní vzdělání o RS, stanovení přiměřených očekávání ohledně přínosu plynoucího z terapie,

3. Drogové faktory

   1. složitost podávání léků
   2. vedlejší účinky/snášenlivost související s léčivem
   3. Vnímaná kontrola symptomů RS
   4. Pojistné krytí injekce
   5. Doprovodné léky

Jakmile jsou identifikovány faktory, které přispívají k nedodržování terapií DMA, mohou zdravotničtí pracovníci vyhodnotit, jak mohou být ovlivněny. Zdravotnický tým může pracovat na odstranění těch překážek, kde existuje možnost změny, aby pomohl zlepšit výsledky pacientů.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit korelaci mezi pacientskými faktory, podpůrnými faktory HCP, lékovými faktory a kompliancí u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) léčených látkami modifikujícími onemocnění (DMA).

Sekundárními cíli studie je zjistit rozdíly v compliance pacientů mezi pacienty léčenými akademickými centry/specialisty na RS a komunitními neurologickými centry; a určit faktory, které tento rozdíl ovlivňují.

Pacienti jsou požádáni, aby podepsali (elektronickou smlouvu) souhlas s účastí na této důvěrné studii, když se poprvé přihlásí na webovou stránku studie. Pacientům je přiděleno jedinečné identifikační číslo, když se poprvé přihlásí na internet, aby dokončili průzkum studie. Použitím tohoto přiděleného čísla budou zdravotní informace chráněny pro každého jednotlivce. Jména pacientů budou použita pouze pro účely distribuce kontrol a účasti v následujících studiích, pokud s tím pacient souhlasí. Pokud pacient vystoupí ze studie, TNS Healthcare bude pacienta kontaktovat, aby zjistil důvod. Ošetřující lékař neví, kdo se rozhodl pro účast ve studii.

Design studie – Jedná se o multicentrickou retrospektivní studii prováděnou prostřednictvím průzkumů mezi pacienty. Využíváme ověřenou kvalitu života RS 54 (MSQOL-54), Beck's Fast Screen pro lékařské pacienty, Hope Herthův index a pacientský průzkum o dodržování léků, který si pacient sám uvedl. Zúčastnění neurologové byli požádáni, aby pacientům s recidivujícími formami RS poskytli letáky popisující studii. Letáky nasměrují pacienty na určenou webovou stránku studie, aby dokončili důvěrný průzkum přes internet. Jak je popsáno níže, pacienti se na webovou stránku přihlásí celkem 3krát během období studie, výchozí stav (čas 0), měsíc 1 (čas 1) a měsíc 2 (čas 2). Pacienti se přihlašují s jedinečným identifikačním číslem spíše než jmény, aby bylo zajištěno zachování důvěrnosti po celou dobu studie.

Cílem je mít stejný počet pacientů léčených čtyřmi různými DMA, AVONEX, Rebif, Copaxone a Betaseron. Vzorek má zahrnovat alespoň 150–200 pacientů z každého centra pro RS a 15–20 pacientů z každého místa komunity, celkem tedy přibližně 1040 pacientů. Analýza výkonu byla provedena za předpokladu 15% hodnoty kritického účinku. Velikost vzorku byla vypočtena tak, aby poskytla 80% sílu pro detekci hodnoty kritického účinku při intervalu spolehlivosti 95 %. Míra odpovědí se odhaduje na 60 % pro první vlnu a 75 % pro druhou vlnu dotazníků.