Czynniki, które wpływają na zgodność z terapią modyfikującą przebieg choroby w stwardnieniu rozsianym

Podczas gdy wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia interferonami i octanem glatirameru były wysokie, gdy oceniano je w kontekście kontrolowanych badań klinicznych, zaobserwowaliśmy znacznie mniej stałych wskaźników podawania leków w praktyce ogólnej. Odpowiednio, wielkość skuteczności leku osiągnięta na klinicznych i zastępczych markerach aktywności choroby w tej ostatniej grupie pacjentów może być zagrożona w porównaniu z pacjentami uczestniczącymi w kontrolowanych badaniach klinicznych. Co więcej, w wielu okolicznościach postrzeganie przełomu choroby oznacza po prostu nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego donosi, że tylko 50% wszystkich pacjentów z SM i 60% z rzutowo-remisyjnym SM przyjmuje środki modyfikujące przebieg choroby w Stanach Zjednoczonych (Zwibel 2003). Wiele badań dotyczyło tego trudnego problemu. Kiedy szczegółowo oceniano terapię octanem glatirameru, badacze stwierdzili kilka czynników związanych z przestrzeganiem zaleceń. Odkryli, że przestrzeganie zaleceń lekarskich jest wyższe, gdy pacjent postrzega wsparcie lekarza w zakresie przepisanych leków, poczucie kontroli pacjenta, wyższy poziom nadziei i brak wcześniejszego stosowania innej terapii modyfikującej przebieg choroby (Fraser, Hadjimichael i Vollmer 2001). Inne badanie przeprowadzone przez Hadjimichaela i Vollmera (1999) dotyczyło pacjentów z powodu odstawienia leków. Postęp choroby, brak poprawy i działania niepożądane to niektóre z powodów zgłaszanych przez pacjentów do przerwania terapii modyfikującej przebieg choroby.

Depresja jest kolejnym czynnikiem wpływającym na przestrzeganie zasad. Mohr, Goodkin, Likosky, Gatto, Baumann i Rudick (1997) zaobserwowali zwiększone wskaźniki zgodności z terapią Interferonem beta-1b w stwardnieniu rozsianym z leczeniem leżącej u podłoża depresji. Badanie wykazało, że pacjenci z nasiloną depresją częściej przerywali terapię. Ten związek z depresją wykazano również w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych. (Wang, Bohn, Harooni i in. 2002) W innym badaniu Mohr (2001) stwierdził, że odczuwany przez pacjenta poziom lęku związany z zastrzykami był związany z przestrzeganiem zaleceń.

Stawiamy hipotezę, że na zgodność z DMA wpływa szereg czynników, w tym:

1. Czynniki pacjenta

   1. Postrzegana jakość życia
   2. Wzmocnienie, poczucie kontroli i nadzieja
   3. Struktura wsparcia (rodzina, wiara, pomoc w zastrzykach itp.)
   4. Depresja
   5. Zmęczenie
   6. Problemy poznawcze
   7. Postrzeganie skuteczności leku (korzyść nad kosztami)

2. Czynniki lekarza (wsparcie HCP).

   1. Postrzeganie przez pacjentów wsparcia MD
   2. Związek z MD
   3. Dostęp do pielęgniarek i innych funkcji wsparcia HCP
   4. Usługi świadczone przez lekarza/praktykę kliniczną (tj. akademicka, środowiskowa lub klinika MS)
   5. Odpowiednia edukacja na temat SM, ustalanie uzasadnionych oczekiwań co do korzyści płynących z terapii,

3. Czynniki narkotykowe

   1. złożoność podawania leków
   2. skutki uboczne/tolerancja leku
   3. Postrzegana kontrola symptomów stwardnienia rozsianego
   4. Ubezpieczenie wtrysku
   5. Leki towarzyszące

Po zidentyfikowaniu czynników, które przyczyniają się do nieprzestrzegania zaleceń dotyczących terapii DMA, pracownicy służby zdrowia mogą ocenić, w jaki sposób można na nie wpłynąć. Zespół opieki zdrowotnej może pracować nad usunięciem tych barier, w których istnieje możliwość zmiany, aby poprawić wyniki pacjentów.

Głównym celem tego badania jest ocena korelacji między czynnikami pacjenta, czynnikami wspierającymi HCP, czynnikami lekowymi i przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) leczonych środkami modyfikującymi chorobę (DMA).

Celami drugorzędowymi badania jest określenie różnic w przestrzeganiu zaleceń lekarskich pomiędzy pacjentami leczonymi w ośrodkach akademickich/specjalistach SM a środowiskowymi ośrodkami neurologicznymi; oraz określenie czynników wpływających na tę różnicę.

Pacjenci proszeni są o podpisanie (umowy elektronicznej) zgody na udział w tym poufnym badaniu podczas pierwszego logowania na stronie internetowej badania. Pacjenci otrzymują unikalny numer identyfikacyjny, gdy po raz pierwszy logują się do Internetu w celu wypełnienia ankiety badawczej. Korzystając z tego przypisanego numeru, informacje zdrowotne będą chronione dla każdej osoby. Nazwiska pacjentów będą wykorzystywane wyłącznie w celu dystrybucji czeków i udziału w kolejnych badaniach, jeśli pacjent wyrazi na to zgodę. Jeśli pacjent wycofa się z badania, TNS Healthcare skontaktuje się z pacjentem w celu ustalenia przyczyny. Lekarz prowadzący nie wie, kto zdecydował się wziąć udział w badaniu.

Projekt badania — jest to wieloośrodkowe, retrospektywne badanie przeprowadzane na podstawie ankiet pacjentów. Wykorzystujemy zwalidowaną jakość życia MSQOL-54 (MSQOL-54), szybki ekran Becka dla pacjentów medycznych, indeks Hope Herth oraz ankietę dotyczącą przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjentów. Neurologów biorących udział w badaniu poproszono o przekazanie pacjentom z nawracającymi postaciami SM ulotek opisujących badanie. Ulotki kierują pacjentów do wyznaczonej strony internetowej badania w celu wypełnienia poufnej ankiety przez Internet. Jak opisano poniżej, pacjenci logują się na stronie łącznie 3 razy w okresie badania, w punkcie odniesienia (czas 0), miesiącu 1 (czas 1) i miesiącu 2 (czas 2). Pacjenci logują się za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego, a nie nazwiska, aby zapewnić zachowanie poufności podczas całego badania.

Celem jest mieć równą liczbę pacjentów leczonych czterema różnymi DMA, AVONEX, Rebif, Copaxone i Betaseron. Próba ma obejmować co najmniej 150-200 pacjentów z każdego z ośrodków stwardnienia rozsianego i 15-20 pacjentów z każdego ośrodka społecznościowego, co daje łącznie około 1040 pacjentów. Analizę mocy przeprowadzono przy założeniu 15% wartości efektu krytycznego. Wielkość próby została obliczona tak, aby zapewnić 80% mocy do wykrycia wartości efektu krytycznego przy przedziale ufności 95%. Wskaźniki odpowiedzi szacuje się na 60% dla pierwszej fali i 75% dla drugiej fali kwestionariuszy.