Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doripenem v léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí

8. června 2011 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 doripenemu versus srovnávací antibiotikum v léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí

Účelem této studie je porovnat míru klinické odpovědi doripenemu oproti komparátoru v léčbě hospitalizovaných pacientů s komplikovanými nitrobřišními infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: doripenem

Detailní popis

Doripenem je antibiotikum, které dosud nebylo schváleno americkou FDA. Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 doripenemu versus srovnávací antibiotikum k posouzení účinnosti a bezpečnosti doripenemu v léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí u hospitalizovaných dospělých. Podává se doripenem nebo komparátor. Primárním cílovým parametrem je klinická odpověď měřená při pozdní kontrole. Pacienti dostanou buď doripenem nebo komparátor; délka léčby je 5 až 14 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

483

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Má požadavek na chirurgický zákrok do 24 hodin od vstupu do studie
Požadavek antibakteriální terapie vedle chirurgického zákroku u některých intraabdominálních infekcí

Kritéria vyloučení:

Pacientky, které jsou těhotné, kojící, nebo pokud jsou v plodném věku, nepoužívají lékařsky uznávanou účinnou metodu antikoncepce
Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď měřená při pozdní následné návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinická odpověď při časné následné návštěvě. Mikrobiologická odezva při časných i pozdních následných návštěvách. Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí účinky, změny vitálních funkcí, výsledky laboratorních testů) prováděné v průběhu studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Spolupracovníci

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Phase 3 Study to Compare the Safety and Efficacy of Intravenous Doripenem with that of Meropenem in Complicated Intra-abdominal Infections (JNJ-38174942; DORI-08)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality