Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Doripenem vid behandling av komplicerade intraabdominala infektioner

8 juni 2011 uppdaterad av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, fas 3-studie av Doripenem versus jämförelseantibiotikum vid behandling av komplicerade intraabdominala infektioner

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska svarsfrekvensen för doripenem mot en jämförelse vid behandling av inlagda patienter med komplicerade intraabdominala infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Doripenem är ett antibiotiskt läkemedel som ännu inte godkänts av amerikanska FDA. Detta är en fas 3, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av doripenem kontra jämförelseantibiotika för att bedöma effektiviteten och säkerheten av doripenem vid behandling av komplicerade intraabdominala infektioner hos vuxna på sjukhus. Doripenem eller komparator administreras. Det primära effektmåttet är det kliniska svaret som mäts vid sena uppföljningsbesök. Patienterna kommer att få antingen doripenem eller komparator; behandlingslängden är 5 till 14 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

483

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har krav på kirurgiskt ingrepp inom 24 timmar från studiestart
  • Krav på antibakteriell terapi utöver kirurgiskt ingrepp vid vissa intraabdominala infektioner

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller om de är i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad, effektiv preventivmetod
  • Varje snabbt fortskridande sjukdom eller omedelbart livshotande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det kliniska svaret mättes vid sena uppföljningsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Det kliniska svaret vid tidiga uppföljningsbesök. Mikrobiologisk respons vid både tidiga och sena uppföljningsbesök. Säkerhetsbedömning (biverkningar, förändringar i vitala tecken, laboratorietestresultat) genomfördes under hela studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbetspartners

Peninsula Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2005

Första postat (Uppskatta)

29 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005389

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på doripenem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera