Doripenem nel trattamento delle infezioni intraddominali complicate
8 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase 3 di Doripenem rispetto all'antibiotico di confronto nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di risposta clinica di doripenem rispetto a un comparatore nel trattamento di pazienti ospedalizzati con complicate infezioni intra-addominali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Doripenem è un farmaco antibiotico non ancora approvato dalla FDA statunitense.
Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco di doripenem rispetto all'antibiotico di confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di doripenem nel trattamento delle complicate infezioni intra-addominali negli adulti ospedalizzati.
Viene somministrato doripenem o un comparatore.
L'endpoint primario è la risposta clinica misurata alla visita di follow-up tardiva.
I pazienti riceveranno doripenem o comparatore; la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
483
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un requisito per l'intervento chirurgico entro 24 ore dall'ingresso nello studio
- Necessità di terapia antibatterica in aggiunta all'intervento chirurgico in alcune infezioni intra-addominali
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace e accettato dal punto di vista medico
- Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
La risposta clinica misurata alla visita di follow-up tardiva.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
La risposta clinica alla prima visita di follow-up. Risposta microbiologica alle visite di follow-up sia precoci che tardive. Valutazione della sicurezza (eventi avversi, cambiamenti nei segni vitali, risultati dei test di laboratorio) condotta durante lo studio.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaniga K, Flamm R, Tong SY, Lee M, Friedland I, Redman R. Worldwide experience with the use of doripenem against extended-spectrum-beta-lactamase-producing and ciprofloxacin-resistant Enterobacteriaceae: analysis of six phase 3 clinical studies. Antimicrob Agents Chemother. 2010 May;54(5):2119-24. doi: 10.1128/AAC.01450-09. Epub 2010 Mar 8.
- Zhanel GG, Ketter N, Rubinstein E, Friedland I, Redman R. Overview of seizure-inducing potential of doripenem. Drug Saf. 2009;32(9):709-16. doi: 10.2165/00002018-200932090-00001.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie peritoneali
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie pancreatiche
- Malattie cecali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni intraddominali
- Micosi
- Colecistite
- Colecistite acuta
- Appendicite
- Peritonite
- Pancreatite
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Doripenem
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR005389
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .