Rekonstrukce očnice bioresorbovatelným polykaprolaktonovým implantátem
12. května 2008 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Do studie jsou zařazeni pacienti s poraněním očnice.
Věk: 20 - 70.
Po získání příslušného souhlasu jsou zařazeni buď do kontrolního ramene, kde se rekonstrukce orbity provádí titanovou síťkou (zavedená praxe), nebo do experimentálního ramene, kde je rekonstrukce bioresorbovatelným implantátem z polykaprolaktonu.
Pacienti jsou sledováni po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
CT skenování orbit se provádí před operací, 6 měsíců a 12 měsíců.
Konečným bodem je následná schůzka po 12 měsících.
Při sledování se hodnotí zraková ostrost, rozsah pohybu, enoftalmus a diplopie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni pacienti s poraněním očnice.
Věk: 20 - 70.
Po získání příslušného souhlasu jsou zařazeni buď do kontrolního ramene, kde se rekonstrukce orbity provádí titanovou síťkou (zavedená praxe), nebo do experimentálního ramene, kde je rekonstrukce bioresorbovatelným implantátem z polykaprolaktonu.
Pacienti jsou sledováni po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
CT skenování orbit se provádí před operací, 6 měsíců a 12 měsíců.
Konečným bodem je následná schůzka po 12 měsících.
Při sledování se hodnotí zraková ostrost, rozsah pohybu, enoftalmus a diplopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk: 20 - 70 let trauma obličeje se zlomeninami očnice
Kritéria vyloučení:
- Žádné další souběžné podmínky, např. cukrovka, srdeční choroby atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
zraková ostrost
|
|
Enoftalmus
|
|
Diplopie
|
|
Kosmetický vzhled
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thiam-Chye Lim, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2005
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. května 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2008
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHG/RPR/04024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .