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Reconstrução da Órbita com Implante Bioabsorvível de Policaprolactona

12 de maio de 2008 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Pacientes com lesões orbitais são inseridos no julgamento. Idade: 20 - 70. Depois de obter o consentimento apropriado, eles são inseridos em um braço de controle onde a reconstrução da órbita é feita com uma tela de titânio (prática estabelecida) ou no braço experimental onde a reconstrução é por um implante bioabsorvível feito de policaprolactona. Os pacientes são acompanhados em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses. A tomografia computadorizada das órbitas é realizada no pré-operatório, 6 meses e 12 meses. O ponto final é a consulta de acompanhamento de 12 meses. Acuidade visual, amplitude de movimento, enoftalmia e diplopia são avaliados no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com lesões orbitais são inseridos no julgamento. Idade: 20 - 70. Depois de obter o consentimento apropriado, eles são inseridos em um braço de controle onde a reconstrução da órbita é feita com uma tela de titânio (prática estabelecida) ou no braço experimental onde a reconstrução é por um implante bioabsorvível feito de policaprolactona. Os pacientes são acompanhados em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses. A tomografia computadorizada das órbitas é realizada no pré-operatório, 6 meses e 12 meses. O ponto final é a consulta de acompanhamento de 12 meses. Acuidade visual, amplitude de movimento, enoftalmia e diplopia são avaliados no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 20 - 70 anos trauma facial com fraturas orbitárias

Critério de exclusão:

  • Nenhuma outra condição coexistente, por exemplo. diabetes, doenças cardíacas, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
acuidade visual
Enoftalmia
Diplopia
Aparência cosmética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University Hospital, Singapore

Colaboradores

National Healthcare Group, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Thiam-Chye Lim, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2008

Última verificação

1 de maio de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NHG/RPR/04024

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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