Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, vícedávková studie fáze III populační farmakokinetiky I.V. Synercid u 75 dětských pacientů

24. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, multicentrická, vícedávková studie populační farmakokinetiky I.V. Synercid (7,5 mg/kg každých 8 hodin) u 75 dětských pacientů. Účelem je posoudit populační farmakokinetiku přípravku Synercid u pediatrických pacientů a shromáždit další údaje o bezpečnosti a účinnosti u pediatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Gram-pozitivní bakteriální infekce

Intervence / Léčba

Lék: Synercid

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609
    - Children's Hospital
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Children's Hospital
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - The Cleveland Clinic
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    - Children's Hospital at Saint Francis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Závažná, suspektní nebo zdokumentovaná grampozitivní infekce

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Populační farmakokinetika

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost
Účinnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Aventis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: George Talbot, M.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Dokončení studie

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality