Rozšířená studie bezpečnosti a účinnosti enterosolventního mykofenolátu sodného u příjemců transplantace ledvin
28. ledna 2011 aktualizováno: Novartis
Prospektivní, otevřená, multicentrická, mezinárodní následná studie o bezpečnosti a účinnosti enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) u příjemců transplantací ledvin
Cílem této rozšířené studie je umožnit pacientům léčeným enterosolventně potaženým mykofenolátem sodným (základní studie CERL080A2405LA01) pokračovat ve stejné léčbě a posoudit dlouhodobou bezpečnost EC-MPS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dokončili studii CERL080A2405-LA01 a kteří jsou ochotni pokračovat v léčbě enterosolventním mykofenolátem sodným.
Kritéria vyloučení:
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EC-MPS rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnostní parametry a funkce štěpu u pacientů po transplantaci ledviny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt epizod akutní rejekce a přežití štěpu u příjemců transplantace ledviny v udržovací fázi.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CERL080A2405LA01E1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .