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Estudo de extensão da segurança e eficácia do micofenolato de sódio com revestimento entérico em receptores de transplante renal

28 de janeiro de 2011 atualizado por: Novartis

Um estudo de acompanhamento prospectivo, aberto, multicêntrico e internacional sobre a segurança e a eficácia do micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS) em receptores de transplante renal

O objetivo deste estudo de extensão é permitir que os pacientes tratados com micofenolato de sódio com revestimento entérico (estudo básico CERL080A2405LA01) continuem com o mesmo tratamento e avaliar a segurança a longo prazo de EC-MPS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que concluíram o estudo CERL080A2405-LA01 e que desejam continuar o tratamento com Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico.

Critério de exclusão:

  • Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço EC-MPS
Medicamento: Micofenolato de sódio com revestimento entérico (EC-MPS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Parâmetros de segurança e função do enxerto em receptores de transplante renal de manutenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Incidência de episódios de rejeição aguda e sobrevida do enxerto em receptores de transplante renal de manutenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CERL080A2405LA01E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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