Studio di estensione della sicurezza e dell'efficacia del micofenolato di sodio con rivestimento enterico nei destinatari di trapianto di rene
28 gennaio 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di follow-up internazionale sulla sicurezza e l'efficacia del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) nei destinatari di trapianto di rene
L'obiettivo di questo studio di estensione è consentire ai pazienti trattati con micofenolato sodico con rivestimento enterico (studio principale CERL080A2405LA01) di continuare lo stesso trattamento e valutare la sicurezza a lungo termine di EC-MPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che hanno completato lo studio CERL080A2405-LA01 e che sono disposti a continuare il trattamento con micofenolato di sodio con rivestimento enterico.
Criteri di esclusione:
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio EC-MPS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Parametri di sicurezza e funzione dell'innesto nei riceventi di trapianto renale di mantenimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Incidenza di episodi di rigetto acuto e sopravvivenza del trapianto nei riceventi di trapianto renale di mantenimento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CERL080A2405LA01E1
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