Safety of OMS103HP in Patients Undergoing Anterior Cruciate Ligament (ACL) Reconstruction
17. června 2011 aktualizováno: Omeros Corporation
Double-Blind, Multicenter Study Evaluating the Safety of OMS103HP and Vehicle in Subjects Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction With an Open-Label Phase Containing a PK Analysis in a Subset of Subjects
OMS103HP is being developed for improvement in knee function following ACL reconstruction.
Secondary benefits being evaluated include reduced postoperative pain, improvement in knee motion and earlier return to work.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
The anterior cruciate ligament (ACL) is an important stabilizer of the knee.
Orthopedic surgeons replace the torn ligament during ACL reconstruction surgery.
Surgical trauma initiates an acute inflammatory response, including swelling and pain, that leads to restricted joint motion and loss of function.
Because of the dynamic nature, complexity and redundancy of the chemical mediators of inflammation and pain and their pathways, no currently available single drug has sufficiently broad spectrum of activity to effectively inhibit the inflammatory process.
OMS103 provides a multicomponent approach to controlling the inflammation induced by arthroscopic surgery.
It delivers three active ingredients, each with distinct pharmacological activities, directly to the site of surgical procedures to preemptively block the inflammatory cascade induced by surgical trauma.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Kerlan-Jobe Orthopaedic Clinic
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Sports, Orthopedic and Rehabilitation Medicine Associates (S.O.A.R.)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Advanced Orthopedic and Sports Medicine Specialists
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University Sports Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Orthopedics
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 17 - 65 years of age
- In good general health
- Undergoing arthroscopic ACL reconstruction for an ACL tear
Exclusion Criteria:
- Allergies to any of the individual ingredients in OMS103HP
- Has open physes in the distal femur or proximal tibia
- Undergoing bilateral knee surgery
- Subject who is considered by Investigator to be an unsuitable candidate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
OMS103 Irrigation Solution
|
Maximum of 13 bags of OMS103HP irrigation solution over a maximum of 2 hours
|
|
Komparátor placeba: 2
Balanced Salt Solution (BSS)
|
Maximum of 13 bags of BSS irrigation over a maximum of 2 hours.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
The overall incidence of adverse events regardless of relationship to study drug.
Časové okno: 90 days
|
90 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Measures of safety and tolerability (e.g., clinical laboratory tests, physical examinations, etc.).
Časové okno: 30 days
|
30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Houston, Omeros Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C04516
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .